YY/T 0314-2021一次性使用人體靜脈血樣采集容器

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0314—2021

代替

YY/T0314—2007

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

Single-usecontainersforhumanvenousbloodspecimencollection

(ISO6710:2017,MOD)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0314—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用人體靜脈血樣采集容器與相比

YY/T0314—2007《》,YY/T0314—2007,

主要技術(shù)變化如下

:

修改了范圍適用范圍不包括血培養(yǎng)瓶因?yàn)楸緲?biāo)準(zhǔn)并沒有描述此類試驗(yàn)的專門要求

———,,;

修改了術(shù)語和定義的內(nèi)容刪除了血樣采集系統(tǒng)見年版的封閉扭矩見年版

———,(20073.2)、(2007

的充裝容量見年版的刻度標(biāo)志見年版的重量測定分析法見

3.3)、(20073.9)、(20073.11)、(

年版的最大充裝線見年版的最小充裝線見年版的針

20073.12)、(20073.13)、(20073.14)、

和持針器組件見年版的公稱充裝線見年版的增加了充裝指示

(20073.15)、(20073.17);

見主色見相對離心力見管體見

(3.9)、(3.12)、(3.14)、(3.16);

更新了材料內(nèi)容見第章年版的第章

———“”(4,20074);

刪除了刻度標(biāo)志和充裝線見年版的第章

———(20076);

增加了設(shè)計(jì)應(yīng)考慮相關(guān)事宜見

———(6.3);

修改了結(jié)構(gòu)要求刪除了年版的見第章

———,20078.1(7);

修改了無菌和特定微生物狀態(tài)要求明確了真空采集容器內(nèi)部應(yīng)無菌見年版的

———,(8.1,20079.2

和年第號修改單

20131);

修改了添加劑范圍要求見第章年版的第章

———(9,200710);

將制造商提供的信息改為標(biāo)志與標(biāo)簽見第章年版的第章

———“”“”(10,200711);

將采血管和添加劑的識別改為采集容器的識別表刪除了推薦色標(biāo)見第章

———“”“”,1(11,2007

年版的第章

12);

修改了附錄名稱見附錄

———A(A);

修改了附錄名稱見附錄

———B(B);

修改了強(qiáng)度試驗(yàn)用液體用與人體血液相同比重的供試液代替水見附錄

———,(D);

修改了資料性附錄添加劑的濃度和液體添加劑的體積見附錄年版的附錄

———“”(E,2007NC);

增加了資料性附錄識別添加劑和附加物的推薦色標(biāo)見附錄

———“”(F)。

本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用一次性使用人體靜脈血樣采集容器

ISO6710:2017《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比存在結(jié)構(gòu)變化增加了附錄和附錄

ISO6710:2017,GH。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO6710:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具體技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

增加了見

●GB/T6682(A.1.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(10.3)。

附錄由規(guī)范性附錄修改為資料性附錄

———E。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心碧迪醫(yī)療器械上海有限公司廣州陽普醫(yī)

:、()、

療科技股份有限公司河南省駝人醫(yī)療科技有限公司北京格瑞納健峰生物技術(shù)有限公司山東新華安

、、、

得醫(yī)療用品有限公司瀏陽市三力醫(yī)用科技發(fā)展有限公司江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司

、、。

Ⅰ

YY/T0314—2021

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫建軍徐源梅孫邦福于曉紅張麗梅張菁史通陳平軒趙長帥劉萬宗

:、、、、、、、、、、

殷劍峰

。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本的發(fā)布情況為

:

———YY0314—1999、YY/T0314—2007。

Ⅱ

YY/T0314—2021

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器采集容器又稱為采血容器或采血管目前常用的已建立的色

(),,

標(biāo)體系有兩個其中之一是推薦的色標(biāo)體系由于采血管生產(chǎn)技術(shù)的改變以歐洲為主

,ISO6710:1995。,

的一些國家強(qiáng)烈要求修訂一方面一些國家處于病人安全的考慮強(qiáng)烈要求采血管要

ISO6710:1995。,

有色標(biāo)另一方面因未見有因色標(biāo)的不同給病人帶來安全影響的報(bào)道制造商在這方面的任何改變會

;,,

增加生產(chǎn)成本從而會提高使用者購買價(jià)格多數(shù)成員的意見不再推薦色標(biāo)因此修訂中的

,。。,

因色標(biāo)問題一直未達(dá)成一致修訂工作一直未完成但歐洲一些國家普遍認(rèn)為缺少色標(biāo)存

ISO6710,。,

在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)因此出版了給出了推薦色標(biāo)

,EN14820:2004,。

年修訂再次啟動并且為了避免在色標(biāo)問題上的激烈爭論將色標(biāo)內(nèi)容作為資料性

2014ISO6710,,

附錄給出在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后如果接受程度逐步達(dá)成一致則可能會將附錄的內(nèi)容移到標(biāo)準(zhǔn)正文中

,,。2017

年順利發(fā)布為了使標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)一致性同年進(jìn)行了修訂等同采用

,ISO6710。ENISO,EN14820,

標(biāo)準(zhǔn)號為代替并廢止

ISO6710,ENISO6710—2017,EN14820:2004,EN14820:2004。

在制修訂過程中一直從病人安全角度考慮認(rèn)為統(tǒng)一色標(biāo)是發(fā)展趨勢因此一直對色標(biāo)

YY0314,,,

給出推薦年版等同采用年版修改采用本次修訂修改采

。1999ISO6710:1995,2007EN14820:2004。

用

ISO6710:2017。

對于真空采血管采集血樣體積的精度主要受采血管中的真空度采血所處的環(huán)境大氣壓強(qiáng)主要

,、(

受海拔高度的影響和采集針的容積的影響為使采血管滿足臨床使用要求除要求采集容器有良好的

)。,

真空保持性以外建議制造商在生產(chǎn)過程中對當(dāng)?shù)禺?dāng)時(shí)的大氣環(huán)境給予修正明示適用海拔范圍并規(guī)定

,、

適用的靜脈采集針

。

Ⅲ

YY/T0314—2021

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器采集容器的要求和試驗(yàn)方法

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于真空和非真空一次性使用靜脈血樣采集容器

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括采集針持針器的要求本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血液培養(yǎng)瓶或可用于靜脈血的動脈血?dú)獠?/p>

、,“”

集容器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

附加