YY/T 0492-2004植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管

ICS11.040.40C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0492—2004植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管Implantablepacinglead2004-10-10發(fā)布2005-09-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0492-2004前為了規(guī)范植人式心臟起搏器電極導(dǎo)管的技術(shù)要求，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植人式心臟起搏器電極導(dǎo)管的技術(shù)要、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸及財(cái)存等指標(biāo)作出了統(tǒng)一要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：仲志真、郁紅游、黃開秀。

YY/T0492-2004植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管(以下簡(jiǎn)稱“電極導(dǎo)管”)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入式心臟起搏器電極導(dǎo)管。電極導(dǎo)管連接器的特性由YY/T0491—2004規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同的電極導(dǎo)管與脈沖發(fā)生器所組成的起搏器系統(tǒng)的功能相容性或可靠性方面沒有作論述。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索以逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T16175—1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法YY0031—1990硅橡膠輸液(血)管YY/T0491—2004心臟起搏器第3部分：植入式心臟起搏器用的小截面連接器(ISO5841-3:2000.IDT)中華人民共和國藥典2000版（二部）3術(shù)語YY/T0491—2004確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)適配器：daDtor用于不相適配的脈沖發(fā)生器與電極導(dǎo)管之間的特殊連接裝置3.2電極electrode與人體心臟組織相接觸的導(dǎo)電單元3.3電極導(dǎo)管lead連接于脈沖發(fā)生器與心臟之間的電連接裝暨3.4單極電極導(dǎo)管unipolarIead具有單個(gè)電極的電極導(dǎo)管