GB/T 16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

『CS07.100.10C48中華人民共和國國家標準GB/T16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法OrganicsiliconmaterialformedicaluseBiologicalevaluationtestmethods1996-03-07發(fā)布1996-10-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

前言1范圍試驗選擇指南3材材料浸提液制備方法細胞毒性試驗過敏試驗6皮皮內刺激試驗7原發(fā)性皮膚刺激試驗8口腔粘膜刺激試驗…………··眼刺激試驗·10急性全身毒性試驗溶血試驗1512熱原試驗13植入試驗

GB/T16175-1996本標準在制訂過程中參考借鑒有關國際標準和國內外先進標準，對多種醫(yī)用有機硅材料進行了實驗驗證。本標準第2、3、5、6、7、8、9章參照采用ISO10993《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準，其余部分參考國內外先進標準綜合制定而成。這些試驗方法基本可以滿足對醫(yī)用有機硅材料的生物學評價需求。對于特殊用途材料的生物學評價，可參考本標準在選擇指南中規(guī)定的補充生物學評價試驗項目及試驗基本要求，按照有關國內外標準進行評價。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質量檢測中心歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質量檢測中心、上海生物材料研究測試中心。本標準主要起草人：由少華、薛淼、劉秦玉、孫餃、王昕、顧國珍，

中華人民共和國國家標準醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996Organicsiliconmaterialformedicaluse-Biologicalevaluationtestmethods本標準規(guī)定了醫(yī)用有機硅材料的生物學評價試驗方法本標準適用于醫(yī)用有機硅材料的生物學評價。其他醫(yī)用材料亦可參照采用。試驗選擇指南2.1醫(yī)用有機硅材料按其在臨床使用部位和接觸時間分類，按表1選擇生物學試驗項目。2.2表1所列生物學試驗不能滿足材料生物學評價需求時，按表2選擇補充評價試驗項目。對于可能影響機體生殖功能的材料,應補充做生殖和發(fā)育毒性；對可能在體內降解的材料應做生物降解試驗。注：表2所列補充評價試驗項目本標準未規(guī)定試驗方法，可參照有關國際標準或國外標準進行評價。2.2.1亞慢性毒性：該試驗測定在大于24h但不超過試驗動物壽命的10%的時間內，試驗材料或浸提液一次或多次作用的影響。試驗應與實際使用情況相一致。2.2.2遺傳毒性：該試驗用哺乳或非哺乳動物細胞培養(yǎng)技術測定材料或浸提液引起的基因突變、染色體結構和數(shù)量的變化，以及對DNA(脫氧核糖核酸)的影響或其他遺傳毒性。2.2.3慢性毒性：該試驗是在不少于試驗動物壽命的10%的時間內，一次或多次將材料浸提液作用于試驗動物，測定對動物的影響。試驗應與實際使用情況相一致。2.2.4致癌性：該試驗是在試驗動物的壽命期內，一次或多次將材料或浸提液作用于動物，測定其致腫瘤性。試驗應與實際使用情況相一致。2.2.5生殖和發(fā)育毒性：該試驗評價材料或浸提液對生殖功能、旺胎發(fā)育及胎兒和早期嬰兒發(fā)育的潛在影響、2.2.6生物降解：