YY/T 0470-2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器

ICS11.200C36中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0470—2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器HygienicstandardforyuangongintrauterinedeyiceofSpeciallydesignedinserter2004-03-23發(fā)布2005-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0470-2004三次前言范圍規(guī)范性引用文件3產(chǎn)品分類4要求5試驗方法6標志、標簽……？包裝………附錄A（資料性附錄)檢驗規(guī)則附錄B（規(guī)范性附錄)放置器原材料技術要求

YY/T0470-2004前檢驗規(guī)則列入附錄A中。本標準的附錄B為規(guī)范性附錄.附錄A為資料性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：煙臺計生藥械有限公司。本標準主要起草人：徐景鐸、任香山、劉燕、王曉燕

YY/T0470-2004一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器1范圍本標準規(guī)定了一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、標志、標簽、包裝本標準適用于一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器(以下簡稱放置器)。該產(chǎn)品供育齡婦女放置“OCu"圓形、宮腔形和圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器,且與節(jié)育器配套使用2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗計劃GB/T2829—2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T6543-1986瓦楞紙箱GB/T15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16175—1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法YY0114—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和存3產(chǎn)品分類3.1產(chǎn)品結構放置器由前端、定位塊、放置管、推進桿構成3.2產(chǎn)品型式放置器的型式和基本尺寸應符合圖1的規(guī)定。3.3產(chǎn)品材料放置器應由醫(yī)用高分子材料制成，并