標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0114-1993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》是一項(xiàng)專門針對(duì)用于制造醫(yī)用輸液器具、輸血器具以及注射器等醫(yī)療器械所使用的聚乙烯材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類聚乙烯專用料的技術(shù)要求，包括但不限于物理性能、化學(xué)性質(zhì)及生物相容性等方面的內(nèi)容，旨在確保由這些材料制成的醫(yī)療產(chǎn)品能夠滿足安全性和有效性的基本要求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，聚乙烯專用料需符合一定的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如顏色均勻、無(wú)雜質(zhì)等；同時(shí)對(duì)其機(jī)械強(qiáng)度（如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率）、熱穩(wěn)定性、耐環(huán)境應(yīng)力開(kāi)裂能力等物理性能有明確要求，以保證制品在使用過(guò)程中不易破損或變形。此外，考慮到直接接觸人體血液或其他液體的特點(diǎn)，對(duì)材料的化學(xué)純度和毒性也有嚴(yán)格限制，比如溶出物試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)等均需達(dá)到相應(yīng)水平，從而避免因材料本身原因造成患者二次傷害的風(fēng)險(xiǎn)。


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  • 1993-02-10 頒布
  • 1993-05-01 實(shí)施
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YY 0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料_第1頁(yè)
YY 0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0114-93醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料1993-02-10發(fā)布1993-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用輸液、輸血、注射器用YY0114-93聚乙烯專用料1主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)軸及財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料（以下簡(jiǎn)稱“專用料”），該專用料用于醫(yī)用輪液、輸血、注射器具用注塑件。：引用標(biāo)準(zhǔn)GB1033塑料密度和相對(duì)密度試驗(yàn)方法GB1040塑料拉伸試驗(yàn)方法GB1843塑料懸臂梁沖擊試驗(yàn)方法GB2547塑料樹(shù)脂取樣方法GB3682熱塑性塑料熔體流動(dòng)速率試驗(yàn)方法GB9341塑料彎曲性能試驗(yàn)方法GB9352熱塑性塑料壓塑試樣的制備GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法：第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法HIG2—1122熱塑性塑料試樣注射制備方法3技術(shù)要求專專用料呈本色圓柱狀顆粒，粒子尺寸為2～5mm×2～5mm,無(wú)斑點(diǎn)，無(wú)機(jī)械雜質(zhì)。3.2專用料的物理機(jī)械性能應(yīng)符合下表的規(guī)定。專用料物理機(jī)械性能密度，g/cm20.940婚融指數(shù)，8/10min5-15拉伸屈服強(qiáng)度MPa二20彎曲模量，MPa二1000慈膏梁沖擊強(qiáng)度/m>253.3化學(xué)件能3.3.1酸殘度專用料的水浸液與空白對(duì)照液pH值之差不得超過(guò)1.0。3.3.2

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