YY/T 0591-2011骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0591—2011

代替

YY0591—2005

骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘

Implantsfororthosynthesis—Metalliclockableintramedullarynail

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0591—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

32

分類(lèi)………………………

43

材料………………………

54

表面處理…………………

64

性能和試驗(yàn)方法…………………………

74

插入和取出方式…………………………

85

制造………………………

95

滅菌………………………

105

包裝………………………

115

制造商提供的信息………………………

125

附錄規(guī)范性附錄靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法…………

A()6

附錄規(guī)范性附錄帶鎖髓內(nèi)釘?shù)撵o態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法………………

B()14

附錄規(guī)范性附錄帶鎖髓內(nèi)釘彎曲疲勞試驗(yàn)方法…………………

C()18

附錄規(guī)范性附錄帶鎖髓內(nèi)釘鎖定螺釘彎曲疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)方法…………………

D()23

附錄資料性附錄基本原理…………

E()28

Ⅰ

YY/T0591—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘企業(yè)可根據(jù)

,YY0591—2005《》,

本標(biāo)準(zhǔn)并參考的內(nèi)容制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0341、YY/T0727.1~0727.3。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考髓內(nèi)固定器標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法編制代替

ASTMF1264-07《》,YY0591—

骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有繼承的具體內(nèi)容及編排結(jié)構(gòu)在

2005《》,YY0591—2005,

內(nèi)容上有較大變化在產(chǎn)品原材料選取方面本標(biāo)準(zhǔn)增加外科植入物金屬材料

。,GB23102《Ti-6Al-

合金加工材原標(biāo)準(zhǔn)除材料外的其他技術(shù)內(nèi)容已在骨接合用非有源外科金屬植入物

7Nb》,,YY0341《

通用技術(shù)條件及外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)中進(jìn)行了規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)主要增加了產(chǎn)品

》YY/T0727《》,

靜態(tài)的四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)彎曲疲勞試驗(yàn)及鎖定螺釘?shù)膹澢趶?qiáng)度試驗(yàn)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1264—2007:

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)僅適用金屬帶鎖髓內(nèi)釘

———,。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

●GB4234ASTMF138;

用代替了

●GB/T10623ASTME1823;

用和代替了

●YY/T0727.1、YY/T0727.2YY/T0727.3ASTMF1611;

用代替了

●JJG139ASTME4。

刪除了

●ASTMA214/A214M、ASTMA450/A450M、ASTME467、ASTME691、ASTM

F86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。

結(jié)合國(guó)情添加了

●GB23102、ISO5832-3、YY0605.9。

刪除了對(duì)舊版的論述內(nèi)容

———ASTMF1264。

刪除了第章關(guān)鍵詞

———9“”。

將附錄改為附錄將附錄改為附錄將附錄改為附錄將附錄改為附

———A.1A,A.2B,A.3C,A.4

錄將附錄改為附錄刪除了附錄中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的內(nèi)容其他內(nèi)容不變

D,X1E,A,。

根據(jù)的要求增加了第章表面處理第章制造第章滅

———GB/T12417.1—2008,6“”、9“”、10“

菌第章制造商提供的信息將第章至第章的內(nèi)容及順序進(jìn)行了調(diào)整

”、11“”,512。

第章的內(nèi)容修改為參考和

———8YY/T0727.1、YY/T0727.2YY/T0727.3。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心創(chuàng)生醫(yī)療器械江蘇

:、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張述張路董雙鵬焦永哲蔡勇裘劍虹王浩

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0591—2011

骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬帶鎖髓內(nèi)釘以下簡(jiǎn)稱(chēng)帶鎖髓內(nèi)釘?shù)脑O(shè)

(metalliclockableintramedullarynail,)

計(jì)特征和力學(xué)性能規(guī)定了基本幾何定義尺寸分類(lèi)術(shù)語(yǔ)材料表面處理滅菌包裝和制造商提供的

,、、、、、、、

信息的要求提供了表征帶鎖髓內(nèi)釘力學(xué)性能的試驗(yàn)方法確定了繼續(xù)改進(jìn)試驗(yàn)方法和性能標(biāo)準(zhǔn)的必

,,

要性

。

本標(biāo)準(zhǔn)的最終目的是定義帶鎖髓內(nèi)釘性能標(biāo)準(zhǔn)和與性能相關(guān)的力學(xué)性能及其與骨相固定的試驗(yàn)方

法由于沒(méi)有足夠的知識(shí)尚無(wú)法預(yù)測(cè)帶鎖髓內(nèi)釘在個(gè)體患者日常生活中特殊活動(dòng)的使用結(jié)果本標(biāo)

。,。

準(zhǔn)的目的并不是定義帶鎖髓內(nèi)釘?shù)男阅艿燃?jí)或具體病例的臨床性能同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也未描述或規(guī)范帶鎖

,

髓內(nèi)釘?shù)奶厥庠O(shè)計(jì)

。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了骨骼系統(tǒng)外科固定用帶鎖髓內(nèi)釘提供了帶鎖髓內(nèi)釘?shù)幕編缀味x尺寸分類(lèi)和

。、、

術(shù)語(yǔ)標(biāo)簽和材料標(biāo)準(zhǔn)性能定義及帶鎖髓內(nèi)釘在體內(nèi)與使用相關(guān)重要性能的試驗(yàn)和表征方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)包括了個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

4:

靜態(tài)四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)方法附錄

———(A);

帶鎖髓內(nèi)釘?shù)撵o態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法附錄

———(B);

帶鎖髓內(nèi)釘彎曲疲勞試驗(yàn)方法附錄

———(C);

帶鎖髓內(nèi)釘鎖定螺釘?shù)膹澢谠囼?yàn)方法附錄

———(D)。

附錄中給出基本原理

E。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際單位制

(SI)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物不銹鋼

GB4234(ISO5832-1)

金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語(yǔ)

GB/T10623(ISO23718)

無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第部分骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.11:

(ISO14620)