YY/T 0677-2008液氮冷凍外科治療設(shè)備

犐犆犛１１．０４０．６０

犆３７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６７７—２００８

液氮冷凍外科治療設(shè)備

犔犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀犮狉狔狅狊狌狉犵犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７７—２００８

前言

本標準與ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》及ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣

設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》配套一起使用。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。

本部分起草單位：浙江省醫(yī)療器械研究所、浙江省醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：呂維敏、尹建兵、唐立、孫瑜、章忠敏、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０６７７—２００８

液氮冷凍外科治療設(shè)備

１范圍

本標準規(guī)定了液氮冷凍外科治療設(shè)備的范圍、定義和術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、標簽、

包裝等要求。

本標準適用于制冷劑為液氮，利用其汽化相變潛熱制冷，且液氮存貯器容量大于１Ｌ的冷凍外科治

療設(shè)備（以下簡稱治療設(shè)備）。治療設(shè)備主要對靶組織產(chǎn)生低溫，用于冷凍壞死、冷凍阻滯、炎性反應(yīng)及

冷凍粘連用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，

ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６７８醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全

醫(yī)療器械說明書、包裝標識和標簽的管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局第１０號令

３術(shù)語和定義

ＹＹ０６７８確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

潛熱犾犪狋犲狀狋犺犲犪狋

液體轉(zhuǎn)變?yōu)闅怏w時吸收的熱量。

３．２

液氮輸送管犾犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀狆犻狆犲

輸送液氮的管路。

３．３

液氮存貯器犾犻狇狌犻犱狀犻狋狉狅犵犲狀狊狋狅狉犪犵犲

治療設(shè)備中存放液氮