YY 0989.6-2016手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專用要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械

第6部分治療快速性心律失常的有源植入

:

醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

()

Imlantsforsurer—Activeimlantablemedicaldevices—Part6Particular

pgyp:

requirementsforactiveimplantablemedicaldevicesintendedtotreat

tacharrhthmiaincludinimlantabledefibrillators

yy(gp)

(ISO14708-6:2010,IDT)

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

符號和縮略語可選擇

4()…………………5

對非植入部分的通用要求

5………………5

植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測量

6……………5

包裝的總體設(shè)計(jì)

7…………………………8

有源植入醫(yī)療器械的通用標(biāo)識

8…………8

銷售包裝上的標(biāo)識

9………………………8

銷售包裝的構(gòu)造

10…………………………9

無菌包裝的標(biāo)識

11…………………………9

不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

12……………10

有源植入醫(yī)療器械的標(biāo)識

13……………10

對有源植入式醫(yī)療器械非預(yù)期性生物學(xué)反應(yīng)的防護(hù)

14………………10

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對患者或使用者傷害的防護(hù)

15…………11

電流對患者造成傷害的防護(hù)

16…………11

對患者熱傷害的防護(hù)

17…………………13

對有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)

18……………13

對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

19…………………13

有源植入式醫(yī)療器械由外部除顫器造成損壞的防護(hù)

20………………15

有源植入式醫(yī)療器械對大功率電場直接作用于患者引起變化的防護(hù)

21……………19

有源植入式醫(yī)療器械對混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

22…………………20

有源植入式醫(yī)療器械對機(jī)械力的防護(hù)

23………………20

有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損害的防護(hù)

24…………………24

有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓力變化造成損害的防護(hù)

25……………24

有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損害的防護(hù)

26…………………24

有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護(hù)

27……………………24

隨機(jī)文件

28………………43

附錄資料性附錄的基本原則和本部分章條的關(guān)系

A()ISO/TR14283……………47

附錄資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)章條和附錄中所列出的基礎(chǔ)原則的關(guān)系

B()A………………63

附錄資料性附錄注意事項(xiàng)

C()…………65

附錄規(guī)范性附錄描述植入式脈沖發(fā)生器的代碼

D()…………………81

Ⅰ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

附錄規(guī)范性附錄接口電路

E()…………83

附錄資料性附錄電容C的選擇

F()x…………………88

附錄規(guī)范性附錄注入網(wǎng)絡(luò)的校準(zhǔn)圖抑制發(fā)生器的試驗(yàn)信號圖

G()(E.5)、(G.1)…89

附錄資料性附錄定義

H()………………91

參考文獻(xiàn)

……………………93

圖脈沖特性的測量

1CD…………………6

圖輸出電壓的測量

2ICD…………………7

圖電中性試驗(yàn)布置

3……………………11

圖交流漏電流試驗(yàn)法的帶通濾波器

4…………………12

圖交流漏電流試驗(yàn)布置

5………………12

圖內(nèi)部除顫防護(hù)試驗(yàn)布置

6……………14

圖阻尼正弦除顫波形

7…………………16

圖產(chǎn)生阻尼正弦除顫波形的電路

8RCL………………16

圖適用于除顫試驗(yàn)的時(shí)間組

9…………17

圖適用于試驗(yàn)和試驗(yàn)的并聯(lián)電阻

1012………………17

圖指數(shù)截尾除顫波形試驗(yàn)布置

11………………………18

圖試驗(yàn)雙相除顫波形

122………………18

圖防護(hù)手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生高頻電流的試驗(yàn)布置

13…………19

圖導(dǎo)體電流完整性的試驗(yàn)工裝

14………………………21

圖電極導(dǎo)線片段彎曲試驗(yàn)布置

15………………………22

圖連接器彎曲性能試驗(yàn)布置

16…………23

圖試驗(yàn)信號

172…………………………25

圖測量感知電流的試驗(yàn)布置

18…………26

圖共模連接到多通道雙極脈沖發(fā)生器

19………………26

圖差模連接到多通道雙極脈沖發(fā)生器

20………………27

圖感知起搏端口的共模連接

21/………………………28

圖感知起搏端口的差模連接

22/………………………28

圖檢查引起的故障的試驗(yàn)布置

23………………………30

圖多通道雙極脈沖發(fā)生器的共模連接

24………………30

圖多通道雙極脈沖發(fā)生器的差模連接

25………………31

圖檢查心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫感知電壓引起故障的試驗(yàn)布置

26/……………31

圖心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫端口的共模連接

27/…………………32

圖心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫端口的差模連接

28/…………………32

圖之間的試驗(yàn)信號頻率

2910MHz~450MHz………33

圖檢測在高頻下引起故障的試驗(yàn)布置

30………………33

圖脈沖發(fā)生器的連接

31…………………34

圖特征性能遭受騷擾的試驗(yàn)布置

32……………………35

圖調(diào)制信號

331…………………………37

圖調(diào)制信號可供選擇

342()……………37

圖頻段的試驗(yàn)信號

35150kHz~10MHz……………39

圖檢查高頻故障試驗(yàn)設(shè)備

36……………40

Ⅱ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

圖脈沖發(fā)生器的連接

37…………………41

圖變化磁場試驗(yàn)的線圈結(jié)構(gòu)

38…………42

圖對于脂肪骨骼肌組織在不同溫度下安全的暴露時(shí)間

C.1/…………67

圖每年最大電擊平均值

C.2……………69

圖試驗(yàn)線圈

C.3…………………………72

圖附錄中組織接口在點(diǎn)和點(diǎn)的幅度C選擇的轉(zhuǎn)角頻率

C.4EDC(x5kHz)……76

圖的試驗(yàn)信號幅度

C.527.3~27.5.3……………………77

圖試驗(yàn)中期望的感應(yīng)電流

C.627.3……………………78

圖測量電流的組織等效接口電路

E.1…………………83

圖根據(jù)感知起搏電極導(dǎo)線上感應(yīng)電壓來檢測故障的組織等效接口電路

E.2/………84

圖根據(jù)電極導(dǎo)線感應(yīng)電壓來檢測故障的組織等效接口電路

E.3CD………………85

圖用以衰減試驗(yàn)信號中部分的低頻濾波器

E.4500kHz……………85

圖注入網(wǎng)絡(luò)

E.5…………………………86

圖檢查假低頻噪聲和確定C值的試驗(yàn)

F.1x……………88

圖試驗(yàn)信號發(fā)生器產(chǎn)生的信號波形用于準(zhǔn)確確定靈敏度感知閾值和抑制

G.1,()…90

表連接組合序列

1()……………………15

表圖的并聯(lián)電阻的阻值

210……………17

表試驗(yàn)試驗(yàn)信號的時(shí)間參數(shù)

32………………………18

表感知起搏端口上的雜散電流限制

4/…………………29

表心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫端口上的雜散電流限制

5/……………29

表間的峰峰電壓值

616.6Hz~10MHz………………29

表在頻段內(nèi)的峰峰值幅度V共模試驗(yàn)

716.6Hz~150kHzpp()……36

表在頻段內(nèi)的峰峰值幅度V

8150kHz~10MHzpp…………………38

表正弦調(diào)制磁場強(qiáng)度

9…………………42

表除顫器的基本代碼方案

D.1…………81

表除顫代碼舉例

D.2……………………82

表圖中的元件值

E.1E.1(A)……………83

表圖中的元件值

E.2E.1(B)……………83

表圖中的元器件值

E.3E.2……………84

表圖中的元件值

E.4E.3………………85

表圖中元件值

E.5E.4…………………86

表圖中的元件值

E.6E.5………………86

表標(biāo)準(zhǔn)信號幅度

G.1……………………89

Ⅲ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械由七部分構(gòu)成

《》:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、(GB16174.1);

第部分心臟起搏器

———2:(GB16174.2);

第部分植入式神經(jīng)刺激器

———3:;

第部分植入式注射泵

———4:;

第部分循環(huán)支持器械

———5:;

第部分治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

———6:();

第部分人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求

———7:。

本部分為的第部分

YY09896。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分安全標(biāo)記和制造商所提

———GB16174.1—20151:、

供信息的通用要求

(ISO14708-1:2000,IDT)

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分心臟起搏器

———GB16174.2—20152:(ISO14708-

2:2005,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法振動(dòng)沖擊和類似動(dòng)

———GB/T2423.43—20082:、

力學(xué)試驗(yàn)樣品的安裝

(IEC60068-2-47:2005,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)和導(dǎo)則沖擊

———GB/T2423.5—19952:Ea:

(IEC60068-2-27:1987,IDT)

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)寬帶隨機(jī)振

———GB/T2423.56—20062:Fh:

動(dòng)數(shù)字控制和導(dǎo)則

()(IEC60068-2-64:1993,IDT)

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通

———YY/T0466.1—2009、1:

用要求

(ISO15233-1:2007,IDT)

心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面連接器

———YY/T0491—2004(ISO5841-3:2000,

IDT)

心臟除顫器植入式心臟除顫器用連結(jié)器組件尺寸和試驗(yàn)要求

———YY/T0946—2014DF-1

(ISO11318:2002,IDT)

本部分使用翻譯法等同采用手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第部分治療

ISO14708-6:2010《6:

快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

()》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本部分主要起草人謝瓊倪是成張夏冰

:、、。

Ⅴ

YY09896—2016/ISO14708-62010

.:

手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械

第6部分治療快速性心律失常的有源植入

:

醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專用要求

()

1范圍

的本部分規(guī)定了適用于植入式心臟除顫器和用于具有治療快速性心律失常功能的有源

YY0989

植入醫(yī)療器械

。

本部分規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)通過對設(shè)備樣品的測試來確認(rèn)其符合性

,。

本部分同樣適用于有源植入醫(yī)療器械的某些非植入式部分和附件見注

(1)。

植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證其他

,

方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法如有爭議應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法

。,。

第部分涵蓋了用于治療心動(dòng)過緩的有源植入醫(yī)療器械的各個(gè)方面

2。

注1通常稱為有源植入醫(yī)療器械的布置事實(shí)上可能是一個(gè)單獨(dú)的布置一些布置的組合或一個(gè)或多個(gè)布置和一

:,,

個(gè)或多個(gè)附件的組合并非所有這些部分都是部分或完全植入式的但必須規(guī)定影響植入式布置的安全和

。,

性能的非植入部分和附件的要求

。

注2本部分中使用的術(shù)語與中的術(shù)語是一致的

:90/385/EEC