YY/T 0695-2008小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９５—２００８

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)

動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法

犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉犮狅狀犱狌犮狋犻狀犵犮狔犮犾犻犮狆狅狋犲狀狋犻狅犱狔狀犪犿犻犮狆狅犾犪狉犻狕犪狋犻狅狀

犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狊狋狅犱犲狋犲狉犿犻狀犲狋犺犲犮狅狉狉狅狊犻狅狀狊狌狊犮犲狆狋犻犫犻犾犻狋狔狅犳狊犿犪犾犾犾犿狆犾犪狀狋犱犲狏犻犮犲狊

（ＡＳＴＭＦ２１２９０６，ＭＯＤ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９５—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＡＳＴＭＦ２１２９０６《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ２１２９０６相比無技術(shù)性差異，只做部分編輯性修改。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姜熙、齊寶芬、李沅、馬春寶。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９５—２００８

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)

動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法

１范圍

１．１本測試方法利用循環(huán)（正向和反向）動電位極化評價(jià)小型金屬植入醫(yī)療器械或其部件的腐蝕敏感

性?？梢杂帽緶y試方法評價(jià)的器械包括但不僅限于以下產(chǎn)品：血管支架、尿道支架、濾器、血管內(nèi)移植物

的支撐部件、心臟封堵器、動脈瘤夾及結(jié)扎夾、Ｕ型釘?shù)取?/p>

１．２本測試方法用于評價(jià)最終成品形式的植入器械。這些小型器械應(yīng)該以其完整形式接受測試。器

械尺寸的上限取決于測試儀器的最大輸出電流（見第６章）。這里認(rèn)為諸如ＡＳＴＭＧ５和ＡＳＴＭＧ６１

的測試方法可以用于材料的篩選試驗(yàn)。

１．３由于植入物的結(jié)構(gòu)和尺寸的不同，本試驗(yàn)方法提供了一系列試樣的夾具結(jié)構(gòu)。

１．４本測試方法應(yīng)用于由較高耐腐蝕性的金屬材料制成的可植入器械。

１．５本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便需要，也應(yīng)結(jié)合其使用。確立適當(dāng)?shù)?/p>

安全健康的操作規(guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理權(quán)限，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ＡＳＴＭＦ１８２８尿道支架規(guī)范

ＡＳＴＭＧ３腐蝕試驗(yàn)中電化學(xué)測量的規(guī)范操作

ＡＳＴＭＧ５恒電位和動電位陽極極化參考試驗(yàn)方法

ＡＳＴＭＧ１５腐蝕和腐蝕試驗(yàn)的相關(guān)術(shù)語

ＡＳＴＭＧ６１測定鐵基、鎳基、鈷基合金局部腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化測試方法

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

恒電位儀狆狅狋犲狀狋犻狅狊狋犪狋

使電極在電解液中相對于合適的參比電極自動保持在恒定電位或可控電位的儀器（見ＡＳＴＭＧ１５）。

３．２

動電位循環(huán)極化（正向和反向極化）狆狅狋犲狀狋犻狅犱狔狀犪犿犻犮犮狔犮犾犻犮狆狅犾犪狉犻狕犪狋犻狅狀（犳狅狉狑犪狉犱犪狀犱狉犲狏犲狉狊犲狆狅

犾犪狉犻狕犪狋犻狅狀）

用恒電位儀控制試樣的電位并測量腐蝕電流的技術(shù)。電位掃描按照ＡＳＴＭＧ３的規(guī)定向陽極方

向或正向進(jìn)行。電位掃描直到達(dá)到預(yù)