YY/T 1772-2021外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1772—2021

外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)方法

Implantsforsurgery—Standardtestmethodforconductingand

evaluatinggalvaniccorrosiontestsinelectrolytes

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1772—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

意義和應(yīng)用

3………………1

儀器

4………………………1

測(cè)試樣品

5…………………2

測(cè)試環(huán)境

6…………………4

試驗(yàn)步驟

7…………………4

試樣的評(píng)價(jià)

8………………5

報(bào)告

9………………………5

附錄資料性附錄典型的測(cè)試電解池

A()………………6

附錄資料性附錄基本原理

B()…………7

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T1772—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心江陰法爾勝佩爾新材料科技有限公司國(guó)標(biāo)北京檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜熙李文嬌張家振阿茹罕陳慶福王玲玲張文梅樊志罡

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1772—2021

外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了外科植入物電偶腐蝕測(cè)試和評(píng)價(jià)方法涵蓋了試樣選取試樣準(zhǔn)備測(cè)試環(huán)境暴露方

,、、、

式和表征電偶對(duì)在電解液中腐蝕行為的測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于表征作為外科植入物或其部件應(yīng)用于人體的兩種或兩種以上不同金屬在電接觸狀態(tài)

下的腐蝕行為

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于評(píng)價(jià)外科植入物所發(fā)生的其他形式腐蝕和降解影響本標(biāo)準(zhǔn)也不適用于評(píng)價(jià)表面

。

狀態(tài)的改變

。

注1可能需要評(píng)估的器械型式包括不同合金的重疊支架支架和支架標(biāo)記物的組合骨板和螺釘中一個(gè)或多個(gè)螺

:、、

釘與該器械的其余部分屬于不同合金的組合兩種或兩種以上合金制成的多部件結(jié)構(gòu)對(duì)于那些部分植入但

、。

長(zhǎng)期接觸人體的器械如外固定器械也可以使用本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)

()。

注2器械所發(fā)生的其他形式腐蝕和降解影響包括但不限于以下情況如微動(dòng)腐蝕縫隙腐蝕任何電偶腐蝕對(duì)應(yīng)力

::、、

腐蝕和腐蝕疲勞的影響等

。

注3表面狀態(tài)改變包括但不限于以下情況如植入過(guò)程可能導(dǎo)致的劃痕或在制造過(guò)程中的焊接影響等

::()()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

YY/T0695—2008

外科植入物評(píng)價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長(zhǎng)期腐蝕行為的開(kāi)路電位測(cè)量方法

YY/T1552

3意義和應(yīng)用

31可植入的醫(yī)療器械可以由不同的金屬制成也可以與不同的金屬發(fā)生電接觸從而引起電偶腐蝕

.,,。

這可能導(dǎo)致腐蝕產(chǎn)物的釋放從而引發(fā)有害的生物反應(yīng)或犧牲器械的結(jié)構(gòu)完整性因此測(cè)量這些可植

,,。

入器械的電偶腐蝕敏感性是很重要的

。

32使用本測(cè)試方法是為了提供兩種不同金屬相互接觸時(shí)腐蝕的電偶部件信息相互接觸的不同金

.