YY/T 0703-2008超聲實(shí)時(shí)脈沖回波系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７０３—２００８／犐犈犆６１３９０：１９９６

超聲實(shí)時(shí)脈沖回波系統(tǒng)

性能試驗(yàn)方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犚犲犪犾狋犻犿犲狆狌犾狊犲犲犮犺狅狊狔狊狋犲犿狊—

犜犲狊狋狆狉狅犮犲犱狌狉犲狊狋狅犱犲狋犲狉犿犻狀犲狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊

（ＩＥＣ６１３９０：１９９６，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７０３—２００８／犐犈犆６１３９０：１９９６

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)技術(shù)報(bào)告ＩＥＣ６１３９０：１９９６《超聲實(shí)時(shí)脈沖回波系統(tǒng)性能試驗(yàn)方

法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＥＣ６１３９０：１９９６的主要差異為：

———將原文中的“本技術(shù)報(bào)告”改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

———ＩＥＣ６１１０２：１９９１《０．５至１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)使用水聽(tīng)器對(duì)超聲場(chǎng)的測(cè)量和描述》已等效轉(zhuǎn)化

為ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６《聲學(xué)在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽(tīng)器

法》，ＩＥＣ６１１５７：１９９２《醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布的要求》已等同轉(zhuǎn)化為ＧＢ／Ｔ１６８４６—

２００８，ＩＥＣ６０８５４：１９８６《超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)量方法》已等同轉(zhuǎn)化為ＹＹ／Ｔ０６４３—

２００８，故本標(biāo)準(zhǔn)直接引用以上各項(xiàng)我國(guó)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心、中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石、牛鳳岐。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０３—２００８／犐犈犆６１３９０：１９９６

引言

超聲脈沖回波掃描儀以一細(xì)窄的脈沖超聲波束掃過(guò)人體中感興趣部位，并接收來(lái)自組織界面的回

波，從而產(chǎn)生掃描平面內(nèi)的組織圖像。所用各種類型的換能器均工作于超聲信號(hào)的發(fā)射／接收模式。在

醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，廣泛使用超聲掃描儀對(duì)人體內(nèi)的許多軟組織器官進(jìn)行成像。

本標(biāo)準(zhǔn)所描述的測(cè)試方法已獲得廣泛的認(rèn)可并適用于各種類型的設(shè)備。制造商可采用本標(biāo)準(zhǔn)的方

法來(lái)制定其產(chǎn)品的技術(shù)性能規(guī)范，用戶可采用本標(biāo)準(zhǔn)的方法來(lái)檢驗(yàn)這些技術(shù)性能，這些測(cè)量均可在不影

響儀器正常工作的條件下進(jìn)行。對(duì)體模的結(jié)構(gòu)未作詳細(xì)的規(guī)定，僅在附錄Ａ中介紹了適用類型的總體

和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并附有常見(jiàn)體模的樣式，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試所用體模的特定結(jié)構(gòu)要一起公布。這些體模已有

類似的商品。

規(guī)定的技術(shù)性能參數(shù)和選定的對(duì)應(yīng)測(cè)量方法，為預(yù)期相同診斷應(yīng)用以及制造商生產(chǎn)的類似設(shè)備之

間的技術(shù)性能比較提供了基礎(chǔ)。制造商公布的技術(shù)性能宜能夠與采用本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的結(jié)果相互比

較。由于技術(shù)的不斷發(fā)展，故未推薦技術(shù)性能參數(shù)的特定值及公差。但可以預(yù)期，采用所推薦方法獲得

的整套結(jié)果和數(shù)值，將在適當(dāng)?shù)脑\斷應(yīng)用中對(duì)設(shè)備性能的評(píng)判提供有用的依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＧＢ９７０６．１的規(guī)定推薦測(cè)試步驟。

當(dāng)診斷系統(tǒng)中一個(gè)特定的系統(tǒng)組件，如換能器有一個(gè)以上的選配件時(shí)，每一個(gè)選配都認(rèn)為形成一個(gè)

獨(dú)立的系統(tǒng)。但是，若對(duì)儀器的控制端設(shè)置和附件的最常用組合進(jìn)行了測(cè)量，則認(rèn)為該儀器的性能已被

充分地測(cè)試。當(dāng)然，對(duì)設(shè)備還可進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)估，但這僅宜作為特例而不是常規(guī)要求。

與本標(biāo)準(zhǔn)中兩個(gè)或多個(gè)部分共用的測(cè)量方法、原理和設(shè)備有關(guān)的資料見(jiàn)附錄Ａ。

聲輸出水平的測(cè)量和電氣安全的評(píng)估，執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)不包括該內(nèi)容。

Ⅱ

犢犢／犜０７０３—２００８／犐犈犆６１３９０：１９９６

超聲實(shí)時(shí)脈沖回波系統(tǒng)

性能試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了０．５ＭＨｚ至１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)，醫(yī)用實(shí)時(shí)超聲成像設(shè)備的性能試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于下列各類采用脈沖回波原理的實(shí)時(shí)超聲掃描儀：

———機(jī)械扇形掃描儀；

———電子相控陣扇形掃描儀；

———電子線陣掃描儀；

———電子凸陣掃描儀；

———基于上述四種掃描方式中任何一種的水浴式掃描儀。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６聲學(xué)在０．５～１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽(tīng)器法

（ｅｑｖＩＥＣ６１１０２：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布的要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４３—２００８超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)量方法（ＩＥＣ６０８５４：１９８６，ＩＤＴ）

ＩＥＣ６０８６６：１９８７在０．５ＭＨｚ至１５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)水聽(tīng)器的校準(zhǔn)和特性描述

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

犃型掃描犃狊犮犪狀

一維方式下的數(shù)據(jù)采集類型，從位于單一的超聲波束軸上的點(diǎn)中采集回波信息?；夭ㄐ畔⒁苑?/p>

顯示。

［見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０６４３—２００８（ＩＥＣ６０８５４：１９８６）的３．２０，更改］

３．２

聲掃描線犪犮狅狌狊狋犻犮狊犮犪狀犾犻狀犲狊

Ｂ模式圖像中與采集回波的發(fā)射／接收周期直接對(duì)應(yīng)的線。

３．３

聲工作頻率帶寬犪犮狅狌狊狋犻犮狑狅狉犽犻狀犵犳狉犲狇狌犲狀犮狔犫犪狀犱狑犻犱狋犺