YY/T 0730-2009心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７３０—２００９

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和體外膜肺氧合（犈犆犕犗）

使用的一次性使用管道套包的要求

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（ＩＳＯ１５６７６：２００５，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７３０—２００９

前言

本標準修改采用ＩＳＯ１５６７６：２００５《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合

（ＥＣＭＯ）使用的一次性使用管道套包的要求》。

本標準與ＩＳＯ１５６７６：２００５的差異見附錄Ｂ。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：洪良通、林偉聰、何曉帆。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７３０—２００９

引言

制定本標準的目的，是為了保證心肺旁路（ＣＰＢ）及體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）手術過程中用于血液循

環(huán)的一次性使用管道套包中的醫(yī)用級管道進行充分的安全檢測及功能檢測。用戶一般均需提供管道套

包的詳細說明。另外，本標準的目的還包括應保證在隨機文件及生產(chǎn)信息中明確管道套包的特性。本

標準中明確規(guī)定管道性能特征應該作為一次性管道套包的一部分。

本標準給出的推薦方法擬用于ＣＰＢ療法及ＥＣＭＯ的醫(yī)用級管道進行評估的程序。介紹了對于具

體的材料特性的測試方法，在滾壓式血泵中使用的管道使用壽命及衛(wèi)生清潔的方法，但未對這些指標的

限值加以說明。

本標準還包括最低報告要求?，F(xiàn)有的功能特性鑒定方法應能幫助用戶根據(jù)療法選擇適用于病人及

相應療法的醫(yī)用級管道。這些信息可以對旨在提高ＣＰＢ及ＥＣＭＯ療法的安全性的臨床質(zhì)量控制過程

提供幫助。

本標準參考了其他作為醫(yī)療設備共同特性檢測方法的標準。

本標準不包括動物及臨床研究，但是制造商的質(zhì)量體系應包括這些研究。

本標準僅包括對應在ＣＰＢ和ＥＣＭＯ中使用的醫(yī)用級管道的要求，對于沒有規(guī)定的其他要求，可以

參見標準參考文件部分列出來的其他標準。

Ⅱ

犢犢／犜０７３０—２００９

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和體外膜肺氧合（犈犆犕犗）

使用的一次性使用管道套包的要求

１范圍

本標準規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）使用的一次性使用管道套包的要求，適用于所有

擬用于心肺旁路（ＣＰＢ）以及／或者體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ）的醫(yī)用管道，但對于在ＣＰＢ手術（短期，如６ｈ

以下）或ＥＣＭＯ（長期，如２４ｈ以上）期間擬與血泵一起使用的管道，應符合規(guī)定的要求和試驗。本標準

中有關無菌及無熱原的規(guī)定適用于標有“無菌”字樣的管道套包。

本標準僅適用于多功能設備的管道，該多功能設備具備完整的部件，如血氣交換器（氧合器）、貯血

器、血液微栓過濾器、祛沫劑、血泵等。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ５２９硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定（褲形、直角形和新月形試樣）（ＧＢ／Ｔ５２９—

２００８，ＩＳＯ３４１：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１０４０．１塑料拉伸性能的測定第１部分：總則（ＧＢ／Ｔ１０４０．１—２００６，ＩＳＯ５２７１：１９９３，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫(yī)療器械生物學評價第７部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：１９９９）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１醫(yī)療器械生物學評價第１１部分：全身毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１１—１９９７，ｉｄｔ

ＩＳＯ１０９９３１１：１９９３）

ＧＢ１８２７８醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌（ＧＢ１８２７８—２０００，ｉｄｔ

ＩＳＯ１１１３４：１９９４）

ＧＢ１８２７９醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制（ＧＢ１８２７９—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，ｉｄｔ

ＩＳＯ１１１３７：１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９９７４醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通

用要求（ＧＢ／Ｔ１９９７４—２００５，ＩＳＯ１４９３７：２００