標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0822-2011 滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)用于醫(yī)療器械等物品滅菌處理的環(huán)氧乙烷液化氣體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了作為滅菌劑使用的環(huán)氧乙烷液化氣體的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在技術(shù)要求方面,明確了環(huán)氧乙烷純度需達(dá)到或超過(guò)99.9%,同時(shí)對(duì)水分含量、酸度、不揮發(fā)物等雜質(zhì)進(jìn)行了限制,以確保其適用于醫(yī)療設(shè)備及其他敏感材料的安全有效滅菌。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于有毒物質(zhì)如一氧化碳、二氧化碳及醛類(lèi)化合物的最大允許濃度,這些都直接關(guān)系到使用過(guò)程中對(duì)人體健康的影響。

關(guān)于試驗(yàn)方法,《YY/T 0822-2011》詳細(xì)描述了如何通過(guò)氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷純度及其主要雜質(zhì)成分;采用卡爾·費(fèi)休法測(cè)定水分含量;利用滴定分析確定酸值等具體操作步驟。這為生產(chǎn)廠家提供了科學(xué)合理的檢測(cè)依據(jù),保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢驗(yàn)規(guī)則部分則指出了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程,包括批次管理、抽樣檢查以及不合格品處理等環(huán)節(jié)。只有當(dāng)所有項(xiàng)目均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí),才能被認(rèn)定為合格品并允許上市銷(xiāo)售。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0822—2011

滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體

Ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0822—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

:()、

廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海愛(ài)沃特醫(yī)療氣體有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周慶慶陳志凌黃敏菊黃秀蓮閔捷高黎陸紅蓮祡田仁

:、、、、、、、。

YY/T0822—2011

滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包

、、、、、、

裝運(yùn)輸貯存及安全

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品產(chǎn)品包括環(huán)氧乙烷液化氣體和環(huán)氧乙

()。

烷二氧化碳按比例混合形成的液化氣體

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志

GB190

鋼質(zhì)無(wú)縫氣瓶

GB5099

鋼質(zhì)焊接氣瓶

GB5100

工業(yè)液體二氧化碳

GB/T6052—2011

純氮高純氮和超純氮

GB/T8979—2008、

鋁合金無(wú)縫氣瓶

GB/T11640

氣瓶氣密性試驗(yàn)方法

GB/T12137—2002

工業(yè)用環(huán)氧乙烷

GB/T13098—2006

液化氣體氣瓶充裝規(guī)定

GB14193

包裝容器口徑鋁氣霧罐

GB/T2516425.4mm

定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

JJF1070—2005

氣瓶附件安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

TSGRF001

氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

(2003)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

環(huán)氧乙烷氣體ethyleneoxidegasEOG

;

環(huán)氧乙烷的氣態(tài)形式分子式

,C2H4O。

32

.

滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體ethyleneoxideliquefiedgasforsterilization

環(huán)氧乙烷液化氣體或環(huán)氧乙烷與二氧化碳按比例混合形成的液化氣體

。

33

.

保護(hù)氣protectivegas

充裝環(huán)氧乙烷時(shí)的加壓保護(hù)

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