標準解讀

《YY/T 1122-2017 咬骨鉗(剪)通用技術條件》相較于《YY 1122-2005, YY/T 1127-2006》，在多個方面進行了更新和改進。具體變化包括：

一、標準名稱調(diào)整：從原來的兩個獨立的標準合并為一個，即《YY 1122-2005》與《YY/T 1127-2006》整合為了新的《YY/T 1122-2017》，這表明新版本涵蓋了更全面的技術要求。

二、術語定義更加明確：新版對咬骨鉗（剪）相關的專業(yè)術語進行了重新定義或細化，以確保行業(yè)內(nèi)對于產(chǎn)品特性的理解一致。

三、增加了材料要求：針對制造咬骨鉗（剪）所使用的材料，《YY/T 1122-2017》提出了更為嚴格的規(guī)定，強調(diào)了生物相容性以及耐腐蝕性能的重要性。

四、優(yōu)化了設計規(guī)范：根據(jù)臨床使用反饋及最新研究成果，《YY/T 1122-2017》對產(chǎn)品的結(jié)構設計、尺寸規(guī)格等方面做出了相應調(diào)整，旨在提高手術操作的安全性和有效性。

五、加強了質(zhì)量控制措施：新版標準中引入了更多關于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系要求，比如增加了出廠檢驗項目，并規(guī)定了詳細的試驗方法與合格判定準則。

六、明確了標識信息：對于產(chǎn)品包裝上的標簽內(nèi)容，《YY/T 1122-2017》也給予了更加詳盡的指導，要求必須包含但不限于制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品型號、批號等基本信息。

七、考慮到了環(huán)保因素：隨著社會對環(huán)境保護意識的提升，《YY/T 1122-2017》還特別提到了有關廢棄處理方面的建議，提倡采用可回收或易于降解的材質(zhì)進行生產(chǎn)。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1122-2017咬骨鉗(剪)通用技術條件_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1122—2017

代替

YY1122—2005,YY/T1127—2006

咬骨鉗剪通用技術條件

()

Generaltechniuereuirememtsfororthoaedicsclamscissor

qqpp()

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1122—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標記

6………………………2

參考文獻

………………………3

YY/T1122—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替咬骨鉗剪通用技術條件和咬骨鉗本標準

YY1122—2005《()》YY/T1127—2006《》。

與和的主要差異如下

YY1122—2005YY/T1127—2006:

材料要求中增加了新的標準和見

———YY/T0294.1ASTMF899(4.1);

對硬度要求進行了規(guī)范增加新的維氏硬度試驗方法見

———,(4.2);

明確粗糙度測量位置為工作面見

———(4.4.1);

刪除了檢驗規(guī)則見和第章使用說明書見

———(YY1122—2005YY/T1127—20066)、(YY1122—

中和包裝運輸貯存見和第章

20057.2)、、(YY1122—2005YY/T1127—20068)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市富樂科技開發(fā)有限公司北京納通醫(yī)

:、、

學科技研究院有限公司北京市醫(yī)療器械技術審評中心

、。

本標準主要起草人張路付瑞芝仇萬裕郭子學蔣遙李仁耀于泳王晨

:、、、、、、、。

本標準代替了和

YY1122—2005YY/T1127—2006。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY1122—2005:

———WS2-54—1974、YY91122—1999;

———WS2-182—1974、YY91134—1999。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T1127—2006:

———WS2-116—1965、WS2-116—1974、YY91127—1999;

———WS2-213—1976、YY91128—1999;

———WS2-268—1979、YY91129—1999;

———WS2-269—1979;

———WS2-276—1980、YY91131—1999。

Ⅰ

YY/T1122—2017

咬骨鉗剪通用技術條件

()

1范圍

本標準規(guī)定了咬骨鉗剪的材料硬度耐腐蝕性能表面質(zhì)量基本尺寸使用性能試驗方法和

()、、、、、、

標記

。

本標準適用于咬切或修正骨骼用的咬骨鉗剪

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法標尺

GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)

不銹鋼棒

GB/T1220

新聞紙

GB/T1910

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結(jié)構輪廓法評定表面結(jié)構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

厚紙板

GB/T22822

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

手術器械標志

YY/T1052

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

咬骨鉗剪orthopaedicsclampscissor

()()

用于咬切或修正骨骼的單關節(jié)或雙關節(jié)骨科器械

。

4要求

41材料

.

咬骨鉗剪的頭部可選用或中規(guī)定的材料制造也可選用

()GB/T1220、YY/T0294.1

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