YY/T 1204-2021總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1204—2021

代替YY/T1204—2013

總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法

()

Totalbileacidsassakitenzmecclemethod

y(yy)

2021-12-06發(fā)布2022-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1204—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法與相比主

YY/T1204—2013《()》,YY/T1204—2013,

要技術(shù)變化如下

:

增加了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章

———GB/T29791.2(2);

更改了測(cè)定原理見(jiàn)第章年版的第章

———(4,20133);

更改了的項(xiàng)目名稱將裝量修改為凈含量見(jiàn)年版的

———5.2,“”“”(5.2,20134.2);

更改了要求及相應(yīng)檢測(cè)方法見(jiàn)和年版的和

———(5.3~5.86.3~6.8,20134.3~4.85.8);

更改了標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定見(jiàn)第章年版的第章

———(7,20136);

更改了包裝運(yùn)輸和貯存的規(guī)定見(jiàn)第章年版的第章

———、(8,20137)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海市臨床檢驗(yàn)中心美康生

:、、、

物科技股份有限公司迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司江西特康科技有限

、、、

公司上?？迫A生物工程股份有限公司德賽診斷系統(tǒng)上海有限公司

、、()。

本文件主要起草人于婷張娟麗王華梁歐元祝沈敏常淑芹任軼昆歐陽(yáng)敏勇陳漢艷鄒艷芳

:、、、、、、、、、、

李偉甲黃杰曲守方孫楠

、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2013YY/T1204—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1204—2021

總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法

()

1范圍

本文件規(guī)定了總膽汁酸測(cè)定試劑盒酶循環(huán)法的測(cè)定原理要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包

()、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本文件適用于酶循環(huán)法對(duì)人體血清或血漿中的總膽汁酸進(jìn)行定量測(cè)定的試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑

(

盒包括手工和半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4測(cè)定原理

膽汁酸被羥基類固醇脫氫酶及硫代氧化型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸+特

3α-(3α-HSD)(Thio-NAD)

異性地氧化生成酮類固醇及硫代還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸生成的

,3α-(3α-KS)(Thio-NADH)。

在及還原型輔酶存在下又生成膽汁酸和氧化型輔酶+如此循環(huán)

3α-KS3α-HSDI(NADH),I(NAD)。

往復(fù)產(chǎn)生大量在波長(zhǎng)附近有吸收峰在一定的反應(yīng)時(shí)間內(nèi)其吸光

Thio-NADH,Thio-NADH405nm,,

度變化與總膽汁酸濃度呈正比根據(jù)校準(zhǔn)品吸光度的變化率從而計(jì)算總膽汁酸含量

,,。

5