標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1207-2013 尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于檢測血液或尿液樣本內(nèi)尿酸濃度的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了采用尿酸酶與過氧化物酶偶聯(lián)反應(yīng)來測定尿酸含量的方法學(xué)原理、試劑組成、性能指標(biāo)以及使用要求等方面的內(nèi)容。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),尿酸測定試劑盒應(yīng)包含特定的酶系統(tǒng),即尿酸酶和過氧化物酶,以及它們作用所需的輔助因子和其他成分。其中,尿酸酶負(fù)責(zé)催化尿酸轉(zhuǎn)化為尿囊素,并生成過氧化氫;隨后,過氧化物酶利用產(chǎn)生的過氧化氫,在存在色原底物的情況下形成顏色變化,通過比色法即可定量分析出樣品中的尿酸水平。

對于此類產(chǎn)品的質(zhì)量控制,《YY/T 1207-2013》設(shè)定了多項關(guān)鍵性能參數(shù),包括但不限于線性范圍、準(zhǔn)確度(相對偏差)、精密度(批間差及批內(nèi)差)、穩(wěn)定性等。此外,還明確了標(biāo)簽標(biāo)識、說明書編寫的要求,確保使用者能夠正確理解并操作該試劑盒以獲得可靠的結(jié)果。

該文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)實驗室進(jìn)行人體血清或其他體液中尿酸含量測定所使用的尿酸酶-過氧化物酶偶聯(lián)法試劑盒的質(zhì)量評價與日常管理。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)_第1頁
YY/T 1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)_第2頁
YY/T 1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)_第3頁
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YY/T 1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1207—2013

尿酸測定試劑盒

尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法

()

UricacidassakitUricase-PAPmethod

y()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1207—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉艷孫楠王玉梅張春濤高尚先

:、、、、。

YY/T1207—2013

尿酸測定試劑盒

尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿酸測定試劑盒尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法的要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說

()、、、

明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿酸測定試劑盒尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的外觀要求

32裝量

.

液體試劑裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

33試劑空白吸光度

.

在波長下雙試劑尿酸測定試劑盒的空白吸光度應(yīng)不大于單試劑尿酸測

500nm~550nm,0.200,

定試劑盒的空白吸光度應(yīng)不大于

0.300。

34線性區(qū)間

.

在制造商規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)理論濃度與實測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

,()0.9900。

35準(zhǔn)確度

.

使用具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測定實測值與標(biāo)示值的相對偏差應(yīng)在內(nèi)

,±10.0%。

36分析靈敏度

.

試劑盒測試給定濃度的被測物時吸光度變化A應(yīng)符合制造商給定區(qū)間

,(Δ)。

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