標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0593-2015 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》與《YY 0593-2005 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》相比，在多個方面進(jìn)行了修訂和更新，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及市場需求的變化。具體變更內(nèi)容包括但不限于：

  1. 范圍調(diào)整：新標(biāo)準(zhǔn)明確了其適用范圍，并對超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的功能、性能要求等做了更加詳細(xì)的定義。

  2. 術(shù)語和定義更新：引入了一些新的術(shù)語，并對原有術(shù)語進(jìn)行了更準(zhǔn)確的界定，以便更好地反映當(dāng)前技術(shù)水平以及行業(yè)內(nèi)的共識。

  3. 安全要求提高：針對電氣安全、機(jī)械安全等方面提出了更高的要求，確保設(shè)備在使用過程中的安全性得到進(jìn)一步保障。

  4. 性能指標(biāo)細(xì)化：對于儀器的關(guān)鍵性能參數(shù)如頻率響應(yīng)、靈敏度、線性度等進(jìn)行了更加嚴(yán)格的規(guī)范，并增加了部分新的測試項目來全面評估產(chǎn)品的質(zhì)量。

  5. 環(huán)境試驗條件變化：根據(jù)實際應(yīng)用場景的變化，調(diào)整了某些環(huán)境條件下（如溫度、濕度）的產(chǎn)品穩(wěn)定性測試方法和評判標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 電磁兼容性增強(qiáng)：加強(qiáng)了關(guān)于電磁干擾防護(hù)方面的規(guī)定，旨在減少外部電磁場對設(shè)備正常工作的影響，同時也限制了設(shè)備本身對外部環(huán)境可能造成的干擾。

  7. 文檔資料完善：對隨附的技術(shù)文件、用戶手冊等內(nèi)容提出了更為詳盡的要求，強(qiáng)調(diào)信息傳遞的重要性，幫助使用者正確理解并操作該類醫(yī)療設(shè)備。

這些變化體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷進(jìn)步和完善，有利于促進(jìn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀行業(yè)的健康發(fā)展和技術(shù)水平提升。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
?正版授權(quán)
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YY/T 0593-2015超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0593—2015

代替

YY0593—2005

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

UltrasoundtranscranialDopplersystem

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

YY/T0593—2015

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20157

*

書號

:155066·2-28782

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0593—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

YY0593—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)對的主要技術(shù)差異如下

YY0593—2005:

對流速測量范圍和誤差提出了新的要求和檢測方法

———;

增加了最小工作距離的指標(biāo)

———;

增加了低頻探頭距離選通誤差的指標(biāo)

———;

刪除原聲輸出公布要求并入安全要求全面執(zhí)行

———5.7,,GB9706.9—2008;

刪除了原附錄全面執(zhí)行

———A,GB9706.1—2007;

增加了一個資料性附錄用頻移模擬法測量血流速度范圍

———“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心深圳市徳力凱電子有

:、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時霖王筱毅王志儉

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

200512。

Ⅰ

YY/T0593—2015

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語和定義產(chǎn)品分類要求試驗方法檢驗規(guī)則以及

、、、、

標(biāo)志和使用說明

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀以下簡稱儀

(TCD)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求

GB9706.9—20082-37

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

YY/T0458—2003

超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法

YY/T0704—2008

超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法

YY/T0705—2008

醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測試方法

YY/T1142—2005

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列

GB9706.9—2008、YY/T0458—2003、YY/T0704—2008YY/T0705—2008

術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

超聲經(jīng)顱多普勒ultrasoundtranscranialDopplerTCD

;

利用超聲多普勒原理測量顱內(nèi)血流的技術(shù)

。

注也可以測量顱外血流

:。

32

.

超聲標(biāo)稱頻率nominalacousticworkingfrequency

由設(shè)計者或制造商公布的超聲波工作頻率

。

注單位為兆赫茲

:(MHz)。

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