YY/T 1253-2015低密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1253—2015

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

()

LowdensitlioroteinLDLcholesterolassakit

ypp()y

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1253—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京利德曼生化股份有限公司日立高新技術(shù)上海國

:、、()

際貿(mào)易有限公司北京分公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海榮盛生物藥業(yè)有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷王蘭珍程清王軍唐瑋張正強(qiáng)

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1253—2015

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書包

()、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用直接法對人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑盒基

(),

于分光光度法原理包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

311試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

..、,。

312包裝標(biāo)簽文字符號應(yīng)清晰

..。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

用空白樣本加入試劑測試時(shí)試劑空白吸光度應(yīng)

,<0.05。

34分析靈敏度

.

測定樣本時(shí)吸光度差值A(chǔ)應(yīng)

1.00mmol/L,(Δ)>0.03。

35線性

.

試劑盒線性在區(qū)間內(nèi)

()[0.30,10.00]mmol/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.995;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過或不超過

b)[0.30,10.00]mmol/L,±0.30mmol/L±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測試和的樣本所得結(jié)果的變異系數(shù)