YY/T 1421-2016載脂蛋白B測(cè)定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1421—2016

載脂蛋白B測(cè)定試劑盒

ApolipoproteinBtestreagent

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1421—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海榮盛生物藥業(yè)有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股

:、、

份有限公司江西特康科技有限公司英科新創(chuàng)廈門科技有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷張正強(qiáng)杜海鷗唐瑋顏簫杜嬌

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1421—2016

載脂蛋白B測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載脂蛋白測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯

B、、、、、

存等要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法透射法對(duì)人血清或血漿中的載脂蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒包括

()B,

手工和半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)規(guī)定正常外觀要求

。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

應(yīng)規(guī)定試劑空白吸光度要求

。

34分析靈敏度

.

測(cè)試濃度為的樣本吸光度差值A(chǔ)應(yīng)不小于

1.00g/L,(Δ)0.15。

注測(cè)試波長(zhǎng)為其他測(cè)試波長(zhǎng)或通過(guò)樣本預(yù)稀釋測(cè)試的可做相應(yīng)調(diào)整

:340nm,。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

[0.40,2.00]g/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過(guò)

b)[0.40,2.00]g/L,±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測(cè)試的人血清或控制物質(zhì)所得結(jié)果的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于