標準解讀

《YY/T 0283-1995 纖維大腸鏡》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準主要針對纖維大腸鏡的術語定義、分類、要求、試驗方法以及標志、包裝、運輸和貯存等方面做出了規(guī)定。適用于醫(yī)療領域內用于診斷與治療的大腸內窺鏡設備。

根據(jù)此標準，首先明確了纖維大腸鏡的相關術語及其定義，包括但不限于插入部長度、彎曲角度等關鍵參數(shù)；其次對產品的類型進行了劃分，如按照使用目的分為診斷用和治療用兩種；接著詳細列出了產品應滿足的技術要求，比如光學性能（視野角、分辨率）、機械性能（彎曲半徑、耐壓強度）以及其他安全性和可靠性指標；此外還提供了檢驗上述各項性能的具體測試方法；最后，則是對產品標識、外包裝設計及儲存條件提出了指導性意見，確保從生產到使用的整個過程中都能保證產品質量不受影響。

該標準為纖維大腸鏡的設計制造、質量控制及市場準入提供了重要依據(jù)，有助于促進我國醫(yī)用內窺鏡技術水平的發(fā)展與提升。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0283-2007
  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0283-1995纖維大腸鏡1995-11-14發(fā)布1996-05-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0283-1995纖維大主題內客與適用范圍本標準規(guī)定了纖維大腸鏡的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和財存等要求本標準適用纖維大腸鏡。該產品用于人體大腸內腔檢查、診斷及治療。2引用標準GB191一90包裝儲運圖示標志GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829-87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查)GB11244-89醫(yī)用纖維內窺鏡通用技術條件GB/T14710-93醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法ZBC40002-86醫(yī)用內窺鏡冷光源3產品分類3.11纖維大腸鏡包括乙狀結腸鏡和結腸鏡。3.2型式、基本參數(shù)3.2.1纖維大腸鏡的型式為前視式。3.2.2纖維大腸鏡的基本參數(shù)按表1規(guī)定表項目名稱基本公數(shù)視場角（圓形）290°觀察景深5～100mm插入部長度600～1600mm插入部外徑K14mm頭端部護罩外徑<16mm分辨率<143gm斷絲<15根向上180°,向下180°彎角向左160°，向右160°照度280001x柑孔直徑>2.8mm視度范圍±3D國家

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