YY 0714.1-2009牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第1部分：短期使用材料

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１４．１—２００９／犐犛犗１０１３９１：２００５

牙科學(xué)活動義齒軟襯材料

第１部分：短期使用材料

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（ＩＳＯ１０１３９１：２００５，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)活動義齒軟襯材料

第１部分：短期使用材料

ＹＹ０７１４．１—２００９／ＩＳＯ１０１３９１：２００５

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１６千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００６３

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書

犢犢０７１４．１—２００９／犐犛犗１０１３９１：２００５

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

ＹＹ０１７４《牙科學(xué)活動義齒軟襯材料》由以下兩部分組成：

———第１部分：短期使用材料；

———第２部分：長期使用材料。

本部分為ＹＹ０１７４的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１０１３９１：２００５《牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第１部分：短期使用材料》和

ＩＳＯ１０１３９１：２００５／Ｃｏｒ．１：２００６《牙科學(xué)活動義齒軟襯材料第１部分：短期使用材料技術(shù)勘誤

表１》。

本部分依據(jù)ＩＳＯ１０１３９１：２００５重新起草，與ＩＳＯ１０１３９１：２００５的差異如下：

———規(guī)范性引用文件將ＩＳＯ３６３９：１９８７改為修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的我國標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８《分析

實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》。

———７．２．４中將“在生產(chǎn)廠推薦的最早的安全從口內(nèi)取出時(shí)間（見說明書）之前１ｍｉｎ”改為“在生產(chǎn)

廠規(guī)定的出現(xiàn)１０％彈性恢復(fù)時(shí)間（見說明書）之前１ｍｉｎ”，并在８．３加入“ｈ）應(yīng)當(dāng)列出生產(chǎn)廠

規(guī)定的出現(xiàn)１０％彈性恢復(fù)的時(shí)間”。

本部分不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請參

見ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第１單元：評價(jià)與試驗(yàn)》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本部分主要起草人：鄭剛、白偉、孫志輝、袁慎坡、鄭睿。

Ⅰ

書

犢犢０７１４．１—２００９／犐犛犗１０１３９１：２００５

牙科學(xué)活動義齒軟襯材料

第１部分：短期使用材料

１范圍

ＹＹ０１７４的本部分規(guī)定了短期用義齒軟襯材料的物理性能、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識、生產(chǎn)廠的使用

說明書的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０１７４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ＩＳＯ３６３９：１９８７，ＭＯＤ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ０１７４的本部分。

３．１

組織調(diào)節(jié)材料狋犻狊狊狌犲犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾

軟襯材料，置于義齒組織面，與義齒的支持組織粘膜相接觸，通常佩戴時(shí)間在７ｄ以內(nèi)，目的是幫助

義齒支持組織恢復(fù)健康狀態(tài)。

３．２

臨時(shí)義齒軟襯狋犲犿狆狅狉犪狉狔狊狅犳狋犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉犱犲狀狋狌狉犲狊

在有限的時(shí)間內(nèi)，能改善義齒的密合性、固位性和舒適性而使用的義齒軟襯材料。

４分類

４．１型號

短期材料應(yīng)根據(jù)７．２測得的彈性恢復(fù)進(jìn)行如下分類：

———Ａ型：取出前，需要短時(shí)