GB 11244-1989醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件

標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 11244-1989《醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》是中國關(guān)于醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡制定的一項國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)要求，確保醫(yī)療診斷和治療過程中的安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡在設(shè)計、制造、性能指標(biāo)及試驗方法等方面的具體要求，適用于各種類型和用途的醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概覽：

1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡類型，包括但不限于直視型、側(cè)視型以及具有特殊功能的內(nèi)窺鏡等。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實施該標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)涉及材料、試驗方法等基礎(chǔ)要求。

3. 術(shù)語和定義：對醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡及其部件的專業(yè)術(shù)語進行了界定，幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

4. 分類與標(biāo)記：根據(jù)內(nèi)窺鏡的不同特性和使用場景進行分類，并規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)記應(yīng)包含的信息，如型號、規(guī)格、制造商信息等，以確保產(chǎn)品的可追溯性。

5. 技術(shù)要求：

   • 光學(xué)性能：規(guī)定了視場角、分辨率、色彩還原度等指標(biāo)，確保圖像清晰、真實。
   • 機械性能：包括插入部的剛度、彎曲性能、抗拉強度等，確保操作靈活且耐用。
   • 電氣安全：依據(jù)相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，要求內(nèi)窺鏡在電氣設(shè)計上達到安全使用標(biāo)準(zhǔn)，防止電擊風(fēng)險。
   • 生物相容性：所有與患者接觸的部分必須符合生物相容性要求，保證無毒、無刺激，減少感染風(fēng)險。
   • 消毒與清洗：說明了內(nèi)窺鏡應(yīng)能承受常規(guī)的消毒和清洗程序而不損害其性能。

6. 試驗方法：詳細描述了驗證上述技術(shù)要求的具體測試步驟和評判標(biāo)準(zhǔn)，確保各項指標(biāo)檢測的可操作性和一致性。

7. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前應(yīng)進行的檢驗項目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。

8. 標(biāo)志、包裝、運輸和儲存：對產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識、防護措施、運輸條件及儲存環(huán)境提出了具體要求，以保護產(chǎn)品免受損壞。

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