標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1517-2017 EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測(cè)試劑盒》是一項(xiàng)針對(duì)用于檢測(cè)人體血清或血漿中EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體的體外診斷試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類試劑盒的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及性能評(píng)估等方面的要求，旨在確保其準(zhǔn)確性和可靠性，從而為臨床提供有效的輔助診斷工具。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出適用于以酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、化學(xué)發(fā)光法等免疫學(xué)方法為基礎(chǔ)的檢測(cè)試劑盒。接著，對(duì)試劑盒的基本組成進(jìn)行了描述，包括但不限于反應(yīng)板、陽(yáng)性對(duì)照品、陰性對(duì)照品及校準(zhǔn)品等組件，并對(duì)其規(guī)格和包裝提出了具體要求。

在技術(shù)要求部分，《YY/T 1517-2017》強(qiáng)調(diào)了試劑盒應(yīng)具備良好的特異性與敏感性，能夠區(qū)分不同類型的樣本并準(zhǔn)確檢測(cè)出目標(biāo)抗體的存在與否；同時(shí)，對(duì)于重復(fù)性和穩(wěn)定性也設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的一致性和長(zhǎng)期保存條件下的有效性。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容編寫(xiě)指導(dǎo)原則，要求說(shuō)明書(shū)必須包含但不限于以下信息：預(yù)期用途、試驗(yàn)原理、主要成分、儲(chǔ)存條件、使用步驟、結(jié)果解釋及注意事項(xiàng)等，以便用戶正確理解和操作。


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....

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  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1517—2017

EB病毒衣殼抗原VCAIA抗體

()g

檢測(cè)試劑盒

DetectionkitforIgAantibodytoepstein-barrviralcapsidantigens

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

EB病毒衣殼抗原VCAIA抗體

()g

檢測(cè)試劑盒

YY/T1517—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-31910

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1517—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院中山生物工程有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周海衛(wèi)石大偉沈舒王勝嵐宋小東李峰范潔云張春濤

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1517—2017

EB病毒衣殼抗原VCAIA抗體

()g

檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了病毒衣殼抗原抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的技術(shù)要求試

EB(VCA)IgA(“”)、

驗(yàn)方法標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法時(shí)間分辨熒光法等為原理定性檢測(cè)人體血清血漿中

、、,/

病毒衣殼抗原抗體的試劑盒

EBIgA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3技術(shù)要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損

b),。

32陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

34最低檢測(cè)限

.

用國(guó)家最低檢測(cè)限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)要求

,。

35重復(fù)性

.

用國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為病毒衣殼抗原抗體

,EBIgA

陽(yáng)性且變異系數(shù)CV應(yīng)不大于

(,%)15.0%。

36批間差

.

用個(gè)批號(hào)試劑盒對(duì)國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)

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