標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1551.1-2017 輸液、輸血器具用空氣過濾器 第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域中用于輸液和輸血設(shè)備上的空氣過濾器性能測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細規(guī)定了如何通過氣溶膠形式的細菌挑戰(zhàn)來評估這類過濾器對空氣中微生物（特別是細菌）的攔截效率。

根據(jù)這項標(biāo)準(zhǔn)，首先需要準(zhǔn)備特定種類的細菌作為測試菌種，并將其制備成一定濃度范圍內(nèi)的懸浮液；接著使用適當(dāng)?shù)撵F化裝置將含有這些細菌的液體轉(zhuǎn)化為微小顆粒組成的氣溶膠狀態(tài)。然后，在受控條件下讓這種氣溶膠通過待測的空氣過濾器。為了確保實驗結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性，整個過程中還需注意控制環(huán)境因素如溫度、濕度等保持恒定或在指定范圍內(nèi)變化。

經(jīng)過過濾后的氣流會收集起來并進行培養(yǎng)計數(shù)，以確定有多少細菌能夠穿透過濾介質(zhì)?；诖藬?shù)據(jù)可以計算出過濾器對于給定類型細菌的截留率，從而對其防護效果做出評價。此外，標(biāo)準(zhǔn)還明確了重復(fù)性與再現(xiàn)性的要求以及質(zhì)量控制措施，確保不同實驗室間或同一實驗室不同時間點得到的結(jié)果具有可比性。

該文件為制造商提供了一套科學(xué)合理的方法來驗證其產(chǎn)品是否符合相關(guān)安全規(guī)范要求，同時也為監(jiān)管機構(gòu)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)來進行監(jiān)督檢驗。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-02-28 頒布
  • 2018-01-01 實施
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YY/T 1551.1-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15511—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第1部分氣溶膠細菌截留試驗方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part1Aerosolbacterialretentiontestmethod

:

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15511—2017

.

前言

輸液輸血器具用空氣過濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細菌截留試驗方法

———1:;

第部分液體細菌截留試驗方法

———2:;

第部分完整性試驗方法

———3:。

……

本部分為的第部分

YY/T15511。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百

:、、

特過濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司

、()。

本部分主要起草人吳平王文慶張俊偉國憲虎邵丹丹唐燕

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T15511—2017

.

引言

目前有幾種評價氣體過濾器截留能力的方法包括液體細菌截留試驗氣溶膠細菌截留試驗以及

,,,

氣溶膠病毒截留試驗氣溶膠細菌截留試驗是首先將細菌懸液氣溶膠化然后對空氣過濾器進行挑戰(zhàn)

。,

的試驗方法氣溶膠細菌截留試驗不如液體細菌截留試驗嚴格但是的確能代表空氣過濾器被挑戰(zhàn)的

。,

真實情況

。

本部分通過模擬輸液輸血器具用空氣過濾器在臨床應(yīng)用的情況采用金黃色葡萄球菌作為挑戰(zhàn)菌

、,

株并設(shè)置確保比臨床使用中的典型情況更為嚴格的試驗參數(shù)建立了適合輸液輸血器具用空氣過濾

,,、

器細菌截留能力評價的方法本試驗是輸液輸血器具用空氣過濾器細菌截留能力的通用要求另外

。、。,

對于標(biāo)稱孔徑為的空氣過濾器需滿足液體細菌截留試驗的要求

0.22μm,。

由于氣溶膠細菌截留試驗為破壞性試驗方法較為復(fù)雜且對試驗條件和人員操作要求高一般不

,,,

適用于空氣過濾器的常規(guī)質(zhì)量控制常規(guī)質(zhì)量控制可以采用已經(jīng)與氣溶膠細菌截留試驗建立了相關(guān)性

。

的物理完整性試驗方法

。

Ⅱ

YY/T15511—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第1部分氣溶膠細菌截留試驗方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定的試驗方法適用于對輸液輸血器具用空氣過濾器成品的細菌截留能力

YY/T1551、

進行評價

。

輸液輸血器具用空氣過濾膜材細菌截留能力的評價可參考本部分

、。

本試驗宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗人員在生物安全實驗室中進行操作

。

2試驗系統(tǒng)

21概述

.

試驗裝置示意圖見圖試驗裝置包括六路其中五路作為樣品測試一路作為陽性對照主要由

1。,,。

氣溶膠發(fā)生器氣溶膠室樣品挑戰(zhàn)組件液體撞擊采樣器和抽吸系統(tǒng)組成試驗裝置細菌挑戰(zhàn)懸液及

、、、。、

收集液等構(gòu)成了氣溶膠細菌截留試驗系統(tǒng)

。

特定濃度的細菌挑戰(zhàn)懸液經(jīng)由氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生細菌氣溶膠噴射到氣溶膠室內(nèi)負壓抽吸系統(tǒng)

,。

使樣品挑戰(zhàn)組件中的供試空氣過濾器以規(guī)定流量經(jīng)受細菌氣溶膠挑戰(zhàn)用裝有收集液的液體撞擊采樣

。

器收集穿透樣品的細菌并對收集液進行細菌計數(shù)分析以此評價供試空氣過濾器的氣溶膠細菌截留

,,

能力

。

22氣溶膠發(fā)生器

.

使細菌挑戰(zhàn)懸液氣溶膠化產(chǎn)生平均顆粒直徑約為的氣溶膠顆粒

,(MPS)3.0μm。

23氣溶膠室

.

該氣溶膠室為正方體的箱子邊長為氣溶膠室的設(shè)計宜選用透明材料以便于觀察氣溶膠

,280mm,

形成同時應(yīng)耐受消毒處理氣溶膠室設(shè)有一個用于平衡室內(nèi)壓力的帶空氣過濾器的通氣口以及用于

,。

均勻分散氣溶膠的風(fēng)扇

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