標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1675-2019 血清電解質(zhì)(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測(cè)量程序(離子色譜法)》是針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)血清中鉀、鈉、鈣、鎂四種重要電解質(zhì)的測(cè)定而設(shè)立的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了使用離子色譜法進(jìn)行這些電解質(zhì)濃度測(cè)量的具體方法和步驟，旨在為臨床實(shí)驗(yàn)室提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)手段，以支持疾病的診斷與治療。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出其適用于采用離子色譜技術(shù)對(duì)人血清樣本中的鉀(K+)、鈉(Na+)、鈣(Ca2+)及鎂(Mg2+)含量進(jìn)行精確測(cè)量的過程。接著詳細(xì)描述了所需儀器設(shè)備的基本要求，包括但不限于離子色譜儀及其相關(guān)配件的選擇與校準(zhǔn)；同時(shí)強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保整個(gè)分析過程中不會(huì)因?yàn)樗|(zhì)問題影響到最終結(jié)果的準(zhǔn)確性。

對(duì)于樣品處理方面，《YY/T 1675-2019》給出了詳盡的操作指南，從采集、儲(chǔ)存直至前處理等各環(huán)節(jié)均有具體指導(dǎo)，比如如何正確采集血樣、保存條件以及在分析前需要采取哪些預(yù)處理措施來保證樣品狀態(tài)穩(wěn)定且適合后續(xù)測(cè)試。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注于方法學(xué)驗(yàn)證的重要性，通過一系列嚴(yán)格的性能指標(biāo)（如線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度等）來評(píng)估所建立的測(cè)量體系是否滿足預(yù)期目標(biāo)，并提出了相應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。這對(duì)于確保不同實(shí)驗(yàn)室之間數(shù)據(jù)的一致性和可比性至關(guān)重要。


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....

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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1675—2019

血清電解質(zhì)鉀鈉鈣鎂參考測(cè)量

(、、、)

程序離子色譜法

()

ReferencemeasurementrocedurefordeterminationofelectroltesPotassium

py(,

sodiumcalciumandmanesiuminserumIonchromatorah

,g)(gpy)

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1675—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

測(cè)量原理和方法

5…………………………3

試劑

6………………………3

試劑原料信息

6.1………………………3

稱量量的計(jì)算

6.2………………………4

容器要求

6.3……………4

輔助試劑

6.4……………4

稀硝酸溶液

6.4.1……………………4

溶液

6.4.2MSA………………………4

標(biāo)準(zhǔn)液

6.5………………4

陽離子混合標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液

6.5.1………………………4

陽離子混合標(biāo)準(zhǔn)工作液

6.5.2………………………5

儀器

7………………………5

分析樣本

8…………………6

可接受樣本類型

8.1……………………6

所需的樣本量

8.2………………………6

測(cè)量系統(tǒng)和分析部分準(zhǔn)備

9………………6

測(cè)量系統(tǒng)準(zhǔn)備

9.1………………………6

分析部分準(zhǔn)備

9.2………………………6

樣本前處理

9.2.1……………………6

標(biāo)準(zhǔn)工作液前處理

9.2.2……………6

樣本密度測(cè)定

9.2.3…………………7

測(cè)定

10………………………7

測(cè)定條件

10.1……………7

測(cè)定程序

10.2……………7

測(cè)定步驟

10.2.1………………………7

測(cè)定順序

10.2.2………………………7

原始數(shù)據(jù)的有效性檢查

10.3……………7

程序的簡(jiǎn)略表述

10.4……………………7

數(shù)據(jù)處理

11…………………8

濃度計(jì)算

11.1……………8

Ⅰ

YY/T1675—2019

校準(zhǔn)曲線計(jì)算

11.1.1…………………8

樣本測(cè)定結(jié)果計(jì)算

11.1.2……………9

單位換算

11.2……………9

測(cè)量不確定度

11.3………………………9

有效數(shù)字的位數(shù)和數(shù)值修約

11.4………………………9

分析可靠性

12………………9

概念價(jià)值及其應(yīng)用

12.1、………………9

分析校準(zhǔn)函數(shù)

12.2………………………9

分析測(cè)量函數(shù)

12.3………………………9

測(cè)量系統(tǒng)的線性

12.4……………………9

檢出限和定量限

12.5…………………10

測(cè)量精密度

12.6………………………10

測(cè)量正確度

12.7………………………10

測(cè)量不確定度

12.8……………………10

錯(cuò)誤來源

12.9…………………………10

參考測(cè)量程序的確認(rèn)

13…………………10

報(bào)告

14……………………11

質(zhì)量保證

15………………11

室內(nèi)質(zhì)量控制

15.1……………………11

質(zhì)量日志

15.2…………………………11

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

15.3……………………11

附錄資料性附錄血清鈉測(cè)量不確定度評(píng)定實(shí)例

A()…………………12

參考文獻(xiàn)

……………………20

圖參考測(cè)量程序流程圖

1…………………3

圖程序的簡(jiǎn)略表述

2………………………8

圖分析及評(píng)定簡(jiǎn)略圖

A.1………………19

表血清電解質(zhì)鉀鈉鈣鎂參考測(cè)量程序所用試劑列表

1(、、、)…………3

表陽離子混合標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液中各離子的理論濃度

2………4

表陽離子混合標(biāo)準(zhǔn)工作液的理論濃度

3…………………5

表主要儀器的基本性能特征

4……………5

表離子色譜儀檢測(cè)條件

5…………………7

表離子色譜法與法測(cè)量結(jié)果的比對(duì)

6ICP-MS………10

表鈉離子各濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)定面積

A.1………………13

表標(biāo)準(zhǔn)工作液配制過程各稱量產(chǎn)生的不確定度分量

A.2……………15

表標(biāo)準(zhǔn)工作液配制過程各體積產(chǎn)生的不確定度分量

A.3……………15

表樣本處理過程各稱量產(chǎn)生的不確定度分量

A.4……………………16

表樣本處理過程各體積產(chǎn)生的不確定度分量

A.5……………………16

表樣本密度測(cè)量結(jié)果

A.6………………16

表樣本密度測(cè)定過程的不確定度分量

A.7……………16

表濃度標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定各參數(shù)靈敏系數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)不確定度

A.8……17

表血清鈉的重復(fù)測(cè)量結(jié)果

A.9…………18

Ⅱ

YY/T1675—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位美康生物科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

:、、

檢驗(yàn)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄒繼華趙玉杰沈敏李勝民秦冬立張瑞

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1675—2019

引言

比利時(shí)根特大學(xué)的教授對(duì)采用離子色譜法作為參考測(cè)量程序測(cè)量血清鉀鈉

LindaM.Thienpont、、

總鈣和總鎂做了大量的研究并將研究成果陸續(xù)發(fā)表在

,ClinicalChemistry、AnalyticalChemistry、

等雜志上最終該方法被各標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可并成為國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)

JournalofChromatographyA。,

合委員會(huì)推薦的血清電解質(zhì)參考

(JointCommitteeforTraceabilityinLaboratoryMedicine,JCTLM)

測(cè)量程序本標(biāo)準(zhǔn)在此基礎(chǔ)上對(duì)離子色譜儀檢測(cè)條件和樣本前處理方法進(jìn)行了優(yōu)化并參考

。,ISO15193:

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求適當(dāng)增減

2009《》

內(nèi)容

。

Ⅳ

YY/T1675—2019

血清電解質(zhì)鉀鈉鈣鎂參考測(cè)量

(、、、)

程序離子色譜法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血清中鉀離子鈉離子總鈣總鎂含量的定量測(cè)量

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第

GB/T29791.1—2013/ISO18113-1:2009()1

部分術(shù)語定義和通用要求

:、

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)定

JJF1135—2005

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量

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