標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對用于微創(chuàng)手術(shù)中的一次性使用腹部穿刺器制定了詳細(xì)的技術(shù)要求和測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有設(shè)計為通過皮膚進(jìn)入腹腔以提供器械或內(nèi)窺鏡通道的裝置，并且這些裝置預(yù)期僅使用一次即被丟棄。

標(biāo)準(zhǔn)首先定義了術(shù)語和定義部分，明確了“一次性使用腹部穿刺器”的概念及其組成部分，如密封帽、套管等。接著，在材料與結(jié)構(gòu)章節(jié)里規(guī)定了制造穿刺器所使用的材料應(yīng)滿足生物相容性要求，并且整個產(chǎn)品不得含有任何已知對人體有害的物質(zhì)；同時，還對產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格等方面提出了具體要求。

性能要求方面，《YY/T 1710-2020》強(qiáng)調(diào)了穿刺器需要具備良好的氣密性和水密性，確保在手術(shù)過程中不會發(fā)生氣體泄漏或者液體滲透的情況。此外，對于穿刺力、抗彎曲強(qiáng)度以及耐壓能力等機(jī)械性能也有明確規(guī)定，保證設(shè)備能夠安全有效地完成預(yù)定功能而不易損壞。標(biāo)準(zhǔn)還特別指出，為了防止交叉感染，每件產(chǎn)品都必須是無菌包裝，并附有清晰可見的有效期標(biāo)識。

最后，文件提供了詳細(xì)的試驗方法來驗證上述各項指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，包括但不限于：外觀檢查、尺寸測量、氣密性/水密性測試、機(jī)械強(qiáng)度評估及無菌狀態(tài)確認(rèn)等步驟。通過嚴(yán)格執(zhí)行這些檢驗程序，可以有效保障產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-02-26 頒布
  • 2021-03-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器_第1頁
YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器_第2頁
YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1710—2020

一次性使用腹部穿刺器

Disposableabdominaltrocars

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1710—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所安徽奧弗醫(yī)療設(shè)

:、、

備科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司江蘇省醫(yī)療器械檢

、、、

驗所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊凱明王澤瑋段宇胡廣勇姚大強(qiáng)史志剛陳麗翁秉豪楊志元耿新

:、、、、、、、、、、

馬波王玥

、。

Ⅰ

YY/T1710—2020

一次性使用腹部穿刺器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)材料要求試驗方法型式檢驗標(biāo)簽說明書和

、、、、、、

包裝

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹壁組織建立人工氣腹操作手術(shù)器械通道的一次性使用腹

、

部穿刺器以下簡稱穿刺器

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

丙烯腈丁二烯苯乙烯樹脂

GB/T12672--(ABS)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫(yī)用輸液輸血注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料

YY/T0806、、

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3結(jié)構(gòu)和材料

31結(jié)構(gòu)和標(biāo)識

.

311穿刺器主要由穿刺套和穿刺桿組成穿刺套的主要部件有套管注氣閥鞘帽含密封件和阻

..。、、()

氣閥套管表面可有螺紋穿刺桿頭端可帶切割不切割皮膚穿刺刀穿刺器結(jié)構(gòu)型式規(guī)格和基本

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論