YY/T 1465.4-2017醫(yī)療器械免疫原性評價方法第4部分：小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14654—2017

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第4部分小鼠腹腔巨噬細胞吞噬

:

雞紅細胞試驗半體內法

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part4Phaoctosisofmouseeritonealmacrohaesonchickenerthroctes—

:gyppgyy

Ex-vivomethod

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14654—2017

.

前言

醫(yī)療器械免疫原性評價方法分為以下部分

YY/T1465《》,:

第部分體外淋巴細胞轉化試驗

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補體成分測定法

———2:(ELISA);

第部分空斑形成細胞測定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法

———4:;

第部分用抗體測定動物源性醫(yī)療器械中抗原清除率

———5:M86α-Gal。

本部分為的第部分

YY/T14654。

有關其他方面的醫(yī)療器械免疫原性評價方法將有其他部分的標準

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心

:、。

本部分起草人袁暾梁潔喬春霞鄭秀娥

:、、、。

Ⅰ

YY/T14654—2017

.

引言

免疫應答是機體的一種重要的防御機制醫(yī)療器械作為外源性物質在與人體接觸后可通過多種

。,,

途徑影響機體的免疫系統(tǒng)目前還不清楚醫(yī)療器械或材料刺激產生的免疫應答對宿主有利還是有害

。,,

特別是針對動物源性醫(yī)療器械同種異體器械和組織工程器械等因此應用醫(yī)療器械材料組分或浸

、。,、

提物進行免疫應答研究來獲取相關的信息是非常重要的

。

醫(yī)療器械導致的免疫毒性反應可能涉及免疫應答的各個方面包括刺激急性炎癥慢性炎癥免疫

,/、、

抑制免疫刺激超敏反應及自身免疫等這些過程可能涉及多種免疫細胞尤其是淋巴細胞粒細胞及

、、。,,

巨噬細胞等其中巨噬細胞是一類重要的免疫細胞直接參與固有性免疫和適應性免疫應答的多個方

。,

面中給出了與人體接觸醫(yī)療器械可能發(fā)生的免疫反應和潛在免疫毒性反應的指南

。GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗方法的本部分預期為的實施提供具體的試驗方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

本部分給出的小鼠巨噬細胞吞噬雞紅細胞能力測定方法為醫(yī)療器械材料對機體非特異性免疫及抗原

,/

遞呈過程的影響提供檢測方法可作為中免疫毒理學試驗中的一項可供選擇的方法標

,GB/T16886.20

準但該方法具有一定的局限性在使用前宜對方法的適用性進行確認其他經確認的方法也可以

。,,。

采用

。

Ⅱ

YY/T14654—2017

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第4部分小鼠腹腔巨噬細胞吞噬

:

雞紅細胞試驗半體內法

1范圍

的本部分給出了半體內法測定小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的方法

YY/T1465。

本部分適用于評價醫(yī)療器械材料對巨噬細胞吞噬能力的影響

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-6:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則與方法

GB/T16886.2020:

(GB/T16886.20—2015,ISO/TS10993-20:2006,IDT)

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本

GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.12GB/T16886.20

文件

。

4試驗原理

使用雞紅細胞免疫小鼠后小鼠巨噬細胞可將其作為異物識