YY/T 1712-2021采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)

ICS11040

C39.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1712—2021

采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)

設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)

Assistedsurgicalmedicalequipmentandassistedsurgicalmedical

systememployingrobotictechnology

2021-03-09發(fā)布2022-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1712—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………5

工作環(huán)境條件

4.1………………………5

主從控制設(shè)備精度

4.2RA……………5

導(dǎo)航引導(dǎo)下的設(shè)備定位精度

4.3RA…………………5

最大空間及有效工作空間

4.4…………6

機械臂負載承載力

4.5…………………6

主從控制延遲時間

4.6…………………6

環(huán)境試驗

4.7……………6

安全要求

4.8……………6

試驗方法

5…………………7

工作環(huán)境條件

5.1………………………7

主從控制設(shè)備精度

5.2RA……………7

導(dǎo)航引導(dǎo)下的設(shè)備定位精度

5.3RA…………………13

最大空間及有效工作空間

5.4…………15

機械負載承載力

5.5……………………16

主從控制延遲時間

5.6…………………17

環(huán)境試驗

5.7……………18

安全要求

5.8……………18

YY/T1712—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所重慶金山科技集團有限公司北京天智航醫(yī)療科技股

:、()、

份有限公司微創(chuàng)上海醫(yī)療機器人有限公司上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海聯(lián)影醫(yī)療

、()、、

科技有限公司天津大學(xué)廣東加華美認證有限公司上海分公司中國人民解放軍總醫(yī)院上海交通

、、、、

大學(xué)

。

本標準主要起草人何駿何超洪偉王了趙永強柴崗?fù)跏|邢元況朝何昆侖徐凱張筱莉

:、、、、、、、、、、、、

張維軍戴婷萍唐佩福

、、。

Ⅰ

YY/T1712—2021

引言

本標準適用的采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)簡稱設(shè)備通常被稱為醫(yī)用

“RA”,

手術(shù)機器人等但機器人一詞的使用很模糊沒有普遍認可的定義因此受到美國藥品監(jiān)督管理局

。“”,,,

以及國際標準所采用術(shù)語的啟發(fā)并與術(shù)語標準采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備保持一致

(FDA),“”,

本標準名稱定為采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)該標準名稱并不是這類設(shè)備的通

“”,

用名稱而是明確了該類設(shè)備的主體同時該類設(shè)備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)特點對于具

,,。

備不同預(yù)期用途的該類設(shè)備根據(jù)命名規(guī)則的要求具體確定通用名稱

,,。

同時由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中本標準所規(guī)定的技術(shù)特點和試驗方法只能基

,

于現(xiàn)有產(chǎn)品進行定義和設(shè)計對于充分考慮風(fēng)險后采用的新的技術(shù)和方法不應(yīng)被本標準所限制在這

,,。

些情況下本標準的內(nèi)容應(yīng)作為有益的引導(dǎo)和參考而不應(yīng)被當作強制性規(guī)范使用

,,。

Ⅱ

YY/T1712—2021

采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)

設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)

1范圍

本標準規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)的術(shù)語和定義要求和試驗方法

、。

本標準適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)以下簡稱設(shè)備

(“RA”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

工業(yè)機器人性能規(guī)范及其試驗方法

GB/T12642

機器人與機器人裝備詞匯

GB/T12643