YY/T 1409-2016等離子手術設備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1409—2016

等離子手術設備

Plasmasurgicalequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1409—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組成

4………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………4

標識使用說明書

8、…………………………5

包裝運輸貯存

9、、…………………………6

YY/T1409—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心方潤醫(yī)療器械科技

:、

上海有限公司成都美創(chuàng)電子科技有限公司

()、。

本標準主要起草人劉博楊國涓高山韓漠齊麗晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1409—2016

等離子手術設備

1范圍

本標準規(guī)定了等離子手術設備的術語和定義組成要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸及

、、、、、、、

貯存

。

本標準適用于所定義的等離子手術設備以下簡稱設備對于一臺多功能的設備本標準

3.1(“”)。,

中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設備的等離子手術功能設備的其他功能應符合其他相關標準的要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY91057

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

等離子手術設備plasmasurgicalequipment

包括相關附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設備在生理鹽水或林格氏液作為灌注液的條件下設備通過雙極

。,

電極向手術部位釋放電能利用灌注液中放電形成的等離子體對組織進行切割和凝固

,