標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0449-2009 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》與《YY 0449-2003 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，主要變化體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上的調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)章節(jié)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，使內(nèi)容更加條理化、清晰化。例如，對(duì)于術(shù)語(yǔ)定義部分進(jìn)行了細(xì)化，增加了更多專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的解釋?zhuān)兄诮y(tǒng)一行業(yè)內(nèi)的理解。

  2. 技術(shù)要求更新：在技術(shù)參數(shù)方面，《YY 0449-2009》提出了更嚴(yán)格的要求。比如提高了設(shè)備性能指標(biāo)如頻率響應(yīng)范圍、噪聲水平等的具體數(shù)值限制；同時(shí)新增了對(duì)某些特定功能（如自動(dòng)胎心率檢測(cè)）的技術(shù)規(guī)范。

  3. 安全性增強(qiáng)：新版本加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品安全性的考量，不僅限于電氣安全，還包括機(jī)械強(qiáng)度、防火阻燃等方面的要求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了用戶(hù)信息保護(hù)的重要性，并對(duì)此做出了明確規(guī)定。

  4. 測(cè)試方法改進(jìn)：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，《YY 0449-2009》修訂并增加了多項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目及相應(yīng)的測(cè)試方法。這些改變旨在通過(guò)更為科學(xué)合理的手段來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的實(shí)際表現(xiàn)，從而保障臨床應(yīng)用的安全有效。

  5. 符合國(guó)際趨勢(shì)：此次修訂參考了最新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)展，使得我國(guó)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)水平能夠更好地與國(guó)際接軌。這不僅有利于提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，也為未來(lái)參與國(guó)際合作打下了良好基礎(chǔ)。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０４４９—２００９

代替ＹＹ０４４９—２００３

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳犲狋犪犾犿狅狀犻狋狅狉

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０４４９—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的５．９、５．１０為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０４４９—２００３《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０４４９—２００３相比的主要變化如下：

ａ）超聲工作頻率的試驗(yàn)方法，改為直接引用相關(guān)的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)；

ｂ）修改了宮縮壓力和基線漂移的試驗(yàn)方法；

ｃ）簡(jiǎn)化了第７章“檢驗(yàn)規(guī)則”，刪除了出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容；

ｄ）刪除了第８章“標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)”；

ｅ）全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１，刪除了規(guī)范性附錄Ａ。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志儉。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０１６４—１９９４；

———ＹＹ０４４９—２００３。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０４４９—２００９

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“儀器”），該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒

原理，在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．９—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第２３７部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求（ＩＥＣ

６０６０１２３７：２００４，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３超聲診斷和監(jiān)護(hù)儀器頻率特性的測(cè)試方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳犲狋犪犾犿狅狀犻狋狅狉

由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯

存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。

４產(chǎn)品分類(lèi)

４．１按功能分類(lèi)：

ａ）具有胎兒心率及宮縮壓力監(jiān)護(hù)功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀；

ｂ）具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護(hù)及胎兒心電監(jiān)護(hù)功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀器；

ｃ）除具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護(hù)及胎兒心電監(jiān)護(hù)功能外

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