YY 0449-2009超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０４４９—２００９

代替ＹＹ０４４９—２００３

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳犲狋犪犾犿狅狀犻狋狅狉

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０４４９—２００９

前言

本標準的５．９、５．１０為推薦性的，其余為強制性的。

本標準代替ＹＹ０４４９—２００３《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》。

本標準與ＹＹ０４４９—２００３相比的主要變化如下：

ａ）超聲工作頻率的試驗方法，改為直接引用相關的試驗方法標準；

ｂ）修改了宮縮壓力和基線漂移的試驗方法；

ｃ）簡化了第７章“檢驗規(guī)則”，刪除了出廠檢驗的內(nèi)容；

ｄ）刪除了第８章“標志和使用說明書”；

ｅ）全面貫徹通用安全標準ＧＢ９７０６．１，刪除了規(guī)范性附錄Ａ。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：忙安石、王志儉。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０１６４—１９９４；

———ＹＹ０４４９—２００３。

Ⅰ

書

犢犢０４４９—２００９

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

１范圍

本標準規(guī)定了超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則。

本標準適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀（以下簡稱“儀器”），該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒

原理，在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．９—２００８醫(yī)用電氣設備第２３７部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求（ＩＥＣ

６０６０１２３７：２００４，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８４６—２００８醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求（ＩＥＣ６１１５７：１９９２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３超聲診斷和監(jiān)護儀器頻率特性的測試方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犇狅狆狆犾犲狉犳犲狋犪犾犿狅狀犻狋狅狉

由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測和貯

存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設置報警。

４產(chǎn)品分類

４．１按功能分類：

ａ）具有胎兒心率及宮縮壓力監(jiān)護功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀；

ｂ）具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護及胎兒心電監(jiān)護功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀器；

ｃ）除具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護及胎兒心電監(jiān)護功能外