YY/T 0127.13-2018口腔醫(yī)療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T012713—2018

代替.

YY/T0127.13—2009

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第13部分口腔黏膜刺激試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part13Oralmucousirritationtest

:

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T012713—2018

.

前言

是口腔醫(yī)療器械具體生物試驗方法標準分為以下幾部分

YY/T0127,:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1《》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈途徑

———YY/T0127.2《2::》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分根管內(nèi)應用試驗

———YY/T0127.3《3:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.4《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.5《5:》;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.6《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分牙髓牙本質應用試驗

———YY/T0127.7《7:》;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.8《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法細胞毒性試驗瓊脂擴散法

———YY/T0127.9《2::

及濾膜擴散法

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.10《2:

變試驗試驗

(Ames)》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分蓋髓試驗

———YY/T0127.11《11:》;

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.12《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.13《13:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗

———YY/T0127.14《2:》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分亞急性和亞慢性全身毒性試驗經(jīng)口

———YY/T0127.15《15::

途徑

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.16《2:

畸變試驗

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變

———YY/T0127.17《17:(TK)

試驗

》;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第部分牙本質屏障細胞毒性試驗

———YY/T0127.18《18:》。

本部分為系列標準的第部分

YY/T012713。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替了口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜

YY/T0127.13—2009《2:

刺激試驗

》。

本部分與相比主要技術變化如下

YY/T0127.13—2009,:

修改了標準名稱

———;

修改了范圍

———“”;

增加了試驗原則

———“4”;

增加了對照樣品的詳細描述

———“5.4”;

修改了試樣放置

———“”;

將長期試驗中項圈法試樣放置于頰囊內(nèi)的時間明確為

———14d;

增加了對動物術后觀察的要求

———;

將原標準中的無痛處死改為采用超劑量麻醉劑或其他無痛方法處死動物

———“”“”;

增加了肉眼觀察評價中記錄頰囊狀況的要求

———“”;

Ⅰ

YY/T012713—2018

.

增加了組織學評價中觀察上皮和結締組織組織學變化的要求

———“”;

增加了對試驗報告的要求

———“”。

請注意本部分的某些內(nèi)容可能涉及專利本部分的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分主要起草單位國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人林紅柴媛高巖李盛林葛兮源傅嘉武登誠

:、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0279—1995;

———YY/T0127.13—2009。

Ⅱ

YY/T012713—2018

.

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第13部分口腔黏膜刺激試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械的口腔黏膜刺激試驗方法

YY/T0127。

本部分適用于評價短期長期和持久與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械或與口腔黏膜組織接觸

、

的其他醫(yī)療器械對口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激作用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3試驗動物

31健康初成年的金黃色地鼠同一品系雌雄不限雌性動物應無孕

.、,,。。

32初試應至少使用只動物評價試驗材料

.3。

33初試反應如可疑或不明確應重復試驗

.,。

4試驗原則

根據(jù)醫(yī)療器械與口腔黏膜接觸時間不同將其分為短期接觸器械長期接觸器械和持久接觸器械

、。

與口腔黏膜接觸的醫(yī)療器械為短期接觸器械與口腔黏膜接觸的醫(yī)療器械為長期

≤24h,;24h~30d,

接觸器械