YY/T 0127.13-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法口腔黏膜刺激試驗

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０１２７．１３—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０２７９—１９９５

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第２單元：試驗方法

口腔黏膜刺激試驗

犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—

犘犪狉狋２：犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—

犗狉犪犾犿狌犮狅狌狊犿犲犿犫狉犪狀犲犻狉狉犻狋犪狋犻狅狀狋犲狊狋

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第２單元：試驗方法

口腔黏膜刺激試驗

ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９

中國標準出版社出版發(fā)行

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２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００５２

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

YY/T012713—2009

.

前言

口腔醫(yī)療器械生物學評價系列標準中的第單元牙科學口腔醫(yī)療器械生

《》1,YY/T0268—2008《

物學評價第單元評價與試驗是口腔醫(yī)療器械生物學評價與試驗項目的選擇為指南性標準

1:》,。

口腔材料生物學評價第單元分為以下幾部分

YY/T0127《2》,:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1—1993;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗

———YY/T0127.2—20092::

靜脈途徑

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法根管內應

———YY/T0127.3—19982:

用試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法骨埋植

———YY/T0127.4—19982:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法吸入毒性

———YY/T0127.5—19992:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死

———YY/T0127.6—19982:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法牙髓牙本

———YY/T0127.7—20012:

質應用試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入

———YY/T0127.8—20012:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法細胞毒性

———YY/T0127.9—20012:

試驗瓊脂覆蓋法及分子濾過法

();

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌

———YY/T0127.10—20092:

回復突變試驗試驗

(Ames);

牙科學用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第單元口

———YY/T0127.11—20012:

腔材料生物試驗方法蓋髓試驗

;

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法微核

———YY/T0127.12—20082:

試驗

;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激

———YY/T0127.13—20092:

試驗

;

口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法急性經(jīng)口全身毒性

———YY/T0127.14—20092:

試驗

;

口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗經(jīng)口途徑

———YY/T0244—1996:。

本部分為標準的第部分

YY/T012713。

本部分代替口腔材料生物試驗方法口腔黏膜刺激試驗

YY/T0279—1995《》。

本部分在修訂時同時參考了標準的部分內容

,GB/T16886.10—2005。

本部分與相比主要差異如下

YY/T0279—1995,:

標準名稱改為口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激試驗

———《2:》;

試驗材料及對照樣品的數(shù)量由個改為至少個

———“10”“3”;

將試驗材料接觸方法的長期接觸法分為縫合接觸法和項圈法

———;

Ⅰ

YY/T012713—2009

.

增加了對于材料浸提液制備的要求

———;

增加了和對于可不進行口腔黏膜刺激試驗的材料的界定

———5.15.2;

中的新調和的熟石膏改為生理鹽水

———4.4.1“”“”;

中的口腔科用牙膠改為已證實無口腔黏膜刺激性的牙科用牙膠或其他合適的

———4.4.2“”“

材料

”;

中的新潔爾滅改為碘伏或其他合適的消毒劑

———6.1“0.2%”“”;

將切片制作中的連續(xù)切片改為半連續(xù)切片間隔取片張

———“”“,5”;

修改了最終結果評價指標將口腔黏膜臨床表現(xiàn)分級改為口腔黏膜反應記分系統(tǒng)組織學

———,“”“”,

評價改為應用刺激指數(shù)對口腔黏膜組織反應程度進行分級

“”。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責起草

。

本部分主要起草人李盛林林紅郝鵬葛兮源付嘉張曉霞武登誠

:、、、、、、。

本部分于年首次發(fā)布于年第一次修訂

1995。2009。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0279—1995。

Ⅱ

YY/T012713—2009

.

口腔醫(yī)療器械生物學評價

第2單元試驗方法

:

口腔黏膜刺激試驗

1范圍

的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的口腔黏膜刺激試驗方法

YY/T0127。

本部分適用于評價暫時或長期與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械對口腔黏膜組織產生的刺激

作用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY/T0127。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

(),,

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993.12:2002,IDT)

3試驗動物

31健康初成年的金黃色地鼠同一品系雌雄不限雌性動物應無孕

.、,,。。

32初試應至少使用只動物評價試驗材料

.3。

33初試反應如可疑或不明確應重復試驗

.,。

4試驗材料

試驗材料及對照樣品每組各制備至少個試樣

3。

41液體材料或材料浸提液

.

浸提液制備見

GB/T16886.12。

用直徑約的棉球浸濕材料短期試驗時還可用濾紙片浸濕材料

10mm。。

42半固體材料

.

按廠家使用說明書預備試樣直接使用材料或用直徑約的棉球浸濕材料短期試驗時還可