標準解讀

《YY 0345-2002 骨接合植入物 金屬骨針》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準規(guī)定了用于骨折固定和矯形手術中的金屬骨針的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存的要求。適用于由不銹鋼、純鈦或鈦合金制成的直型或帶螺紋的金屬骨針。

根據(jù)此標準，產(chǎn)品需滿足一定的尺寸精度要求，包括直徑、長度等參數(shù)；材料方面，則明確了可選用的材料類型，并對這些材料的基本性能提出了具體要求，比如抗拉強度、屈服強度等力學性能指標。此外，還強調(diào)了表面質(zhì)量的重要性，如不允許存在裂紋、毛刺等缺陷，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

對于每批次生產(chǎn)的金屬骨針，需要進行嚴格的出廠檢驗與型式檢驗。前者主要針對外觀質(zhì)量、尺寸偏差等方面；后者則更加全面深入地評估產(chǎn)品的各項物理化學性質(zhì)是否符合規(guī)定。通過這種方式保證所有上市銷售的產(chǎn)品都能夠達到預期的功能效果，同時減少潛在風險。


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  • 廢止
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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0345-—2002骨接合植入物金屬骨針I(yè)mplantsforosteosynthesis--Metalbonepins2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

Yy0345-2002目次1范圍規(guī)范性引用文件3分類要求45試驗方法6檢驗規(guī)則·7標志、使用說明書、包裝、運輸和財存·

YY0345-2002前本標準是在YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》基礎上制定的.參考了ISO5838-1:1995《外科植入物骨針和鋼絲-第1部分：材料和機械性能要求》、ISO5838-2:1991《外科植入物--骨針和鋼絲-第2部分：Steinmann(斯坦堂氏)骨針--尺寸》和ISO5838-3：1993《外科植入物骨針和鋼絲-第3部分：Kirschner(基爾希訥氏)骨鋼絲》的型式、尺寸和機械性能要求本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(CSBTS/TC110)歸口本標準起草單位：天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠。本標準主要起草人：劉而猛

YY0345-2002骨接合植入物金屬骨針1范圍本標準規(guī)定了骨接合植人物金屬骨針(以下簡稱骨針)的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和存等內(nèi)容。本標準適用于骨針。骨針產(chǎn)品供骨折復位時部分植入人體作牽引或骨科手術時內(nèi)固定用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T228金屬拉伸試驗方法GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T4234外科植入物用不銹鋼YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件3分類3.1骨針產(chǎn)品型號示例尾部型式序號尾部型式代號力部型式序號刀部型式代號骨針產(chǎn)品代號3.2骨針產(chǎn)品刀部

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