YY 1027-2001齒科藻酸鹽印模材料

c33備榮號：8595—2001中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1027-2001eqvIS01563:1990齒科藻酸鹽印模材料Dentalalginateimpressionmaterial2001-03-12發(fā)布2001-08-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1027-2001前本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO1563:1990《齒科藻酸鹽印模材料》而制定、原YY91027一1999《齒科藻酸鹽印模材料》是參照采用ISO1563：1978《齒科藻酸鹽印模材料》制定的。鑒于ISO1563:1990的發(fā)布，對原1978年版做了較大技術(shù)性修改。為此,對原YY91027一1999進(jìn)行修訂。現(xiàn)將修改內(nèi)容說明如下：1.增加生物性能技術(shù)指標(biāo)及其測試方法2.刪除原標(biāo)準(zhǔn)中的"凝固時間”、"翻度”等技術(shù)指標(biāo)。3.原標(biāo)準(zhǔn)中"工作時間”在本版中被稱之為“總工作時間”,其測試方法改用針入度計測量插入深度的方法、4.原標(biāo)準(zhǔn)中“永久應(yīng)變”,改為“形變恢復(fù)”,其技術(shù)指標(biāo)"永久應(yīng)變值不超過5%"改為“形變飲復(fù)值至少為95%”,計算結(jié)果的方法也做了相應(yīng)的修改。5.在第8章“使用說明書"及第9章“包裝和標(biāo)記"中,對原YY91027—1999作了重大修改，采用了ISO1563:1990的有關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)從實施之日起，同時代替YY91027—1999.本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉文一、賀銘鳴、劉曉明。

YY1027-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常是由ISO技術(shù)委員會完成的，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會（IEC)保持密切聯(lián)系。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交成員團(tuán)體表決，需至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO1563是由ISO/TC106國際標(biāo)準(zhǔn)化組織牙科技術(shù)委員會制定的.本標(biāo)準(zhǔn)是第二版，對第一版(ISO1563:1978)進(jìn)行了技術(shù)修訂，同時第一版被取消和替代。修改后的ISO1563與第一版有下列區(qū)別：a）根據(jù)臨床應(yīng)用劃分的A、B和C類已被取消。因為A類藻酸鹽印模材料不能用于制取固定修復(fù)的模型，C類的藻酸鹽印模材料用于通常的制取印模的操作。隨之稠度指標(biāo)也被取消了。根據(jù)固化速度劃分的T型和I型的規(guī)定也被取消。因為表明固化速度最好方式是固化時間本身b）ISO1563第一版固化時間的試驗方法被刪除。因為這個試驗方法太麻煩，而又不能提供具有臨床意義的其他方法。因此修改后的版本不包括此種意義的固化時間的要求，但對制造廠提供的固化時間，通過形變后恢復(fù)的要求子以檢查。）水浴槽的試驗溫度規(guī)定為35℃士1℃，提供的試樣升溫速度類似印模材料在口腔環(huán)境中的升溫速皮。d）由于粉液比例適當(dāng)偏離不會影響臨床結(jié)果，因此取消了配比裝置的要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1027-2001齒科藻酸鹽印模材料eqvISO1563:1990代替YY91027-1999Dentalalginateimpressionmaterial1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以藻酸鹽為凝膠的齒科印模材料的性能及其試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于制取牙齒和口腔組織印模的粉狀齒科藻酸鹽印模材料，也適用于粉、膏型的齒科藻酸鹽印模材料2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)淮所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T1219-1985百分表GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829-1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6387—1986齒科材料名詞術(shù)語YY/T0244一1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗;經(jīng)口途徑Y(jié)Y0268—1995口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則YY/T0279—1995口腔材料生物試驗方法口腔粘膜刺激試驗YY91042—1999牙科復(fù)合樹脂充填材料ISO6873:1998齒科石膏制品3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用下列定義3.1調(diào)和時間mixingtime是總工作時間的一部分，規(guī)定或達(dá)到滿意的調(diào)合所需的時間3.22總工作時間totalworkingtime從調(diào)和開始到開始固化的時間。3.3固化時間eettingtime從調(diào)和開始到能夠獲得必要彈