YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法 短期全身毒性試驗:經(jīng)口途徑

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0244-1996口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials-Shorttermsystemictoxicitytest：Oralroute1996-05-17發(fā)布1996-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0244-1996前本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)文件ISO/TR7405一1984《牙科材料生物性能評價》本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TR7405一1984《牙科材料生物性能評價》而制定。由于ISO/TR7405一1984所規(guī)定的試驗方法，觀察指標(biāo)、評價指標(biāo)均不具體，故本標(biāo)準(zhǔn)在分散介質(zhì)的選用上主要依據(jù)一般毒理學(xué)試驗常規(guī)用介質(zhì)，將試樣制備操作具體化。在觀察指標(biāo)上，主要依據(jù)ISO/TR7405一1984及毒理學(xué)常規(guī)，并制定了評價標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口.本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局口腔材料質(zhì)量檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、賀銘鳴。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物試驗方法YY/T0244-一1996短期全身毒性試驗：經(jīng)口途徑Bilogicaltestmethodsofdentalmaterials-Shorttermsystemictoxicitytest:Oralroute1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料經(jīng)口短期全身毒性試驗方法、本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價11腔材料短期經(jīng)口服用后對機體的毒性。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0127.2-93門腔材料生物試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1食物利用率每吃100g食物所增長的體重克數(shù)3.2體重相對增長率體重相對增長率（%）一原始體重（g）驗方法4.1試驗動物20只大白鼠，雌雄各半。體重130～150g。標(biāo)準(zhǔn)飲食、飲水。將大白鼠隨機分為試驗組和對照組，每組10只，雌雄各半。飼養(yǎng)時.每個籠內(nèi)放同性別、服用同一材料的大白鼠5只，并標(biāo)記大白鼠。4.2器具4.2.1天平;感量為0.01g。4.2.2灌胃針頭或胃管，注射器精度0.1mL。4.3分散介質(zhì)根據(jù)所用材料，選擇如下分散介質(zhì)之一，使配成的材料呈溶液、乳濁波或懸浮波。4.3.1蒸餡水。4.3.22%淀粉溶液將4g淀粉溶于200mL蒸雷水中·煮沸后冷卻至室溫，備用。或?qū)?%淀粉液暨于4C冰箱中，于24