標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1750-2020 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在為超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及使用提供規(guī)范指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于利用超聲能量實(shí)現(xiàn)軟組織切割和/或凝固止血的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，對(duì)于此類設(shè)備的基本要求包括但不限于安全性、有效性以及與患者接觸部分材料的生物相容性。具體來說，它規(guī)定了設(shè)備應(yīng)達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)如工作頻率范圍、最大輸出功率等，并且明確了測(cè)試方法以驗(yàn)證這些參數(shù)是否符合要求。此外，還對(duì)設(shè)備的操作說明書提出了詳細(xì)的要求，確保使用者能夠正確理解和操作設(shè)備，從而保證手術(shù)過程中的安全性和效果。

在電氣安全方面，《YY/T 1750-2020》參考了相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601系列）的規(guī)定，要求所有超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備必須滿足特定的電氣安全性能標(biāo)準(zhǔn)，防止因電擊等原因造成傷害。同時(shí)，考慮到實(shí)際應(yīng)用中可能遇到的各種環(huán)境條件，標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)手術(shù)設(shè)備的機(jī)械強(qiáng)度、耐久性等方面設(shè)定了相應(yīng)要求。

關(guān)于臨床應(yīng)用，《YY/T 1750-2020》強(qiáng)調(diào)了制造商需要提供充分的證據(jù)證明其產(chǎn)品在預(yù)期用途下的有效性和安全性。這通常通過臨床試驗(yàn)來完成，試驗(yàn)設(shè)計(jì)需合理并能充分反映產(chǎn)品的特點(diǎn)及其對(duì)不同組織類型的作用效果。此外，還需考慮長期使用的穩(wěn)定性和可靠性等因素。

最后，在售后服務(wù)和支持方面，標(biāo)準(zhǔn)建議制造商建立完善的客戶服務(wù)體系，包括但不限于技術(shù)支持、維修保養(yǎng)服務(wù)等，以保障用戶在整個(gè)生命周期內(nèi)都能獲得良好的體驗(yàn)和服務(wù)。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備_第1頁
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備_第2頁
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備_第3頁
YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1750—2020

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

Ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

2020-09-27發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1750—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1750—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院北京水木天蓬醫(yī)療技術(shù)有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖曹群王志儉戰(zhàn)松濤

:、、、。

Ⅲ

YY/T1750—2020

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備超聲吸引設(shè)備超聲乳化設(shè)備超聲清創(chuàng)設(shè)備超聲碎石設(shè)備

、、、、

以及高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備

(HITU)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布

YY/T0644—2008

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

基于超聲原理其工作頻率一般在適用于軟組織的切割血管閉合和組織分離的

,20kHz~60kHz,、

超聲手術(shù)設(shè)備

。

注設(shè)備的工作頻率通常在涉及的試驗(yàn)方法也在這個(gè)頻率范圍然而超過這

:20kHz~60kHz,YY/T0644—2008,,

個(gè)頻率范圍的設(shè)備其試驗(yàn)方法也可以參考本標(biāo)準(zhǔn)

,。

32

.

夾緊力clampingforce

尖端與其相配合的夾緊裝置之間存在的壓力

。

注單位為牛頓

:(N)。

33

.

抓持力graspingforce

在抓持狀態(tài)下阻止被抓持物體脫離夾緊裝置的力

,。

注單位為牛頓

:(N)。

4要求

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論