YY/T 1750-2020超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1750—2020

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

Ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

2020-09-27發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1750—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

Ⅰ

YY/T1750—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院北京水木天蓬醫(yī)療技術(shù)有限公司

:、。

本標準主要起草人蔣時霖曹群王志儉戰(zhàn)松濤

:、、、。

Ⅲ

YY/T1750—2020

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

1范圍

本標準規(guī)定了超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備以下簡稱設(shè)備的要求和試驗方法

()。

本標準適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

。

本標準不適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備超聲吸引設(shè)備超聲乳化設(shè)備超聲清創(chuàng)設(shè)備超聲碎石設(shè)備

、、、、

以及高強度超聲治療設(shè)備

(HITU)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布

YY/T0644—2008

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0644—2008。

31

.

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備ultrasonicsurgicalequipmentforsofttissueexcisionandhemostasia

基于超聲原理其工作頻率一般在適用于軟組織的切割血管閉合和組織分離的

,20kHz~60kHz,、

超聲手術(shù)設(shè)備

。

注設(shè)備的工作頻率通常在涉及的試驗方法也在這個頻率范圍然而超過這

:20kHz~60kHz,YY/T0644—2008,,

個頻率范圍的設(shè)備其試驗方法也可以參考本標準

,。

32

.

夾緊力clampingforce

尖端與其相配合的夾緊裝置之間存在的壓力

。

注單位為牛頓

:(N)。

33

.

抓持力graspingforce

在抓持狀態(tài)下阻止被抓持物體脫離夾緊裝置的力

,。

注單位為牛頓

:(N)。

4要求