YY/T 1789.2-2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第2部分：正確度

ICS1110010

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17892—2021

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法

第2部分正確度

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part2Trueness

:

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17892—2021

.

目錄

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總則

4………………………2

總體要求

4.1……………2

正確度評(píng)價(jià)方法

4.2……………………2

待評(píng)價(jià)產(chǎn)品

4.3…………………………3

試驗(yàn)注意事項(xiàng)

4.4………………………3

數(shù)據(jù)分析

4.5……………3

使用參考物質(zhì)的正確度評(píng)價(jià)

5……………3

參考物質(zhì)要求

5.1………………………3

測(cè)試時(shí)間和測(cè)試次數(shù)

5.2………………3

數(shù)據(jù)分析

5.3……………3

偏倚估計(jì)

5.3.1………………………3

計(jì)算置信區(qū)間

5.3.2…………………3

示例

5.3.3……………4

使用患者樣品的正確度評(píng)價(jià)

6……………4

樣品要求

6.1……………4

比較方法的選擇

6.2……………………4

測(cè)試時(shí)間和測(cè)試次數(shù)

6.3………………4

數(shù)據(jù)分析

6.4……………4

散點(diǎn)圖或偏差圖繪制

6.4.1…………4

離群值檢驗(yàn)

6.4.2……………………5

偏倚初步估計(jì)

6.4.3…………………5

回歸分析

6.4.4………………………5

醫(yī)學(xué)決定水平處偏倚

6.4.5…………5

數(shù)據(jù)分析示例

6.4.6…………………6

回收試驗(yàn)

7…………………7

適用條件

7.1……………7

試驗(yàn)方法

7.2……………7

數(shù)據(jù)分析

7.3……………7

附錄資料性附錄使用參考物質(zhì)的正確度評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析示例

A()……8

附錄資料性附錄使用患者樣品的正確度評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)分析示例

B()…………………10

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY/T17892—2021

.

前言

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法由下列部分組成

YY/T1789《》,:

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分精密度

———1:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分正確度

———2:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分檢出限與定量限

———3:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

———4:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分分析特異性

———5:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度與特異性

———6:、。

本部分為的第部分

YY/T17892。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)試驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所美康生物科技股份有限公司希森美康醫(yī)用電子上海

:、、()

有限公司上海市臨床檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國(guó)食品藥品檢定研究院邁克生物股

、、、、

份有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司愛威科技股份有限公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限

、、、()

公司索靈診斷醫(yī)療設(shè)備上海有限公司

、()。

本部分主要起草人王軍沈敏楊宗兵王華梁孫嶸曲守方孫可其李忠信周豐良楊月娟

:、、、、、、、、、、

王成梅

。

Ⅲ

YY/T17892—2021

.

引言

在對(duì)體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)價(jià)時(shí)體外診斷儀器試劑校準(zhǔn)品等共同參與反映的是儀

,、、,

器試劑校準(zhǔn)品等組成的測(cè)量系統(tǒng)的性能因此本系列標(biāo)準(zhǔn)采用系統(tǒng)的概念進(jìn)行描述

、、,。

分析性能的評(píng)價(jià)是指對(duì)測(cè)量系統(tǒng)檢測(cè)患者樣品結(jié)果可靠性的估計(jì)體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的分析性能

。

包括精密度正確度準(zhǔn)確度檢出限與定量限線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間分析特異性等

、、、、、。

測(cè)量正確度是評(píng)價(jià)均勻樣品的一系列測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)測(cè)量誤差的性能特征正確度是一個(gè)定性概

。

念但測(cè)量偏倚可以被評(píng)估評(píng)估偏倚需有可用于確定被測(cè)量參考量值的適當(dāng)參考物質(zhì)或參考測(cè)量程

,。

序正確度要與準(zhǔn)確度進(jìn)行區(qū)分準(zhǔn)確度是一個(gè)測(cè)得量值與被測(cè)量的真量值間的差異這個(gè)測(cè)量誤

?！啊?。,

差包括由測(cè)量偏倚估計(jì)的系統(tǒng)測(cè)量誤差分量和由標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)的隨機(jī)測(cè)量誤分量準(zhǔn)確度是正確度和精

,

密度的組合

。

一般情況下對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)且符合要求后才進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)本部分提供了三種正

,,。

確度評(píng)價(jià)方法第一種方法是分析具有被測(cè)量參考量值的適當(dāng)參考物質(zhì)第二種方法是使用患者樣品進(jìn)

,,

行方法學(xué)比對(duì)第三種方法是采用回收試驗(yàn)對(duì)正確度進(jìn)行評(píng)價(jià)估計(jì)出偏倚其目的是知道偏倚的大

,。,,

小并根據(jù)需要進(jìn)行校正

。

Ⅳ

YY/T17892—2021

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法

第2部分正確度

:

1范圍

的本部分規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的正確度性能評(píng)價(jià)方法

YY/T1789。

本部分適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)

。

本部分不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)例如用于血細(xì)胞鑒定微生

,、

物分型核酸序列鑒定尿液顆粒鑒定結(jié)果報(bào)告為陰性陽(yáng)性或的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性

、、,、1+、2+、3+

能評(píng)價(jià)本部分也不適用于基于定量測(cè)量并通過閾值判斷結(jié)果的定性體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)例如酶聯(lián)免

。(

疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測(cè)試劑盒的性能評(píng)價(jià)

)。

本部分不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正確度性能驗(yàn)證也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求

YY/T1441

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

測(cè)量偏倚measurem