標準解讀

《YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》是一項針對用于檢測甲型H1N1流感病毒RNA的試劑盒的技術(shù)標準。該標準規(guī)定了采用熒光PCR方法進行甲型H1N1流感病毒核酸檢測時，試劑盒的基本要求、試驗方法、標簽和說明書等內(nèi)容。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了試劑盒應(yīng)具備的基本性能指標，包括但不限于靈敏度、特異性等關(guān)鍵參數(shù)，確保能夠準確地識別并區(qū)分出目標病毒RNA與其他可能存在的病原體或非特異性序列。此外，還對試劑盒內(nèi)的各種成分如引物、探針的設(shè)計原則進行了規(guī)范，要求這些分子生物學工具必須針對甲型H1N1流感病毒特有的保守區(qū)域設(shè)計，以保證檢測結(jié)果的高度可靠性和準確性。

對于實驗操作過程，標準詳細描述了從樣本處理到最終結(jié)果判讀的整個流程，并提供了推薦使用的儀器設(shè)備及條件設(shè)置建議。同時，也指出了在使用過程中需要注意的安全事項，比如避免交叉污染、正確處理廢棄物等，旨在保障實驗室人員健康與環(huán)境安全。

關(guān)于產(chǎn)品包裝及標識方面，《YY/T 1462-2016》要求每個試劑盒都必須附帶清晰完整的說明書，其中需包含產(chǎn)品的基本信息（如名稱、規(guī)格）、適用范圍、儲存條件、有效期以及詳細的使用說明等內(nèi)容。此外，還強調(diào)了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在顯著位置標注“僅供科研使用”或類似警示語，提醒使用者注意其特定的應(yīng)用場景限制。

此標準為醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心等相關(guān)單位提供了科學依據(jù)和技術(shù)指導，有助于提高甲型H1N1流感病毒感染早期診斷水平，促進公共衛(wèi)生防控措施的有效實施


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1462-2016甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1462—2016

甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒

熒光PCR法

()

InfluenzaAvirusH1N1dm09RNAdetectionkitfluorescentPCR

p()

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1462—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院中山大學達安基因股份有限公司北京金豪制藥股份

:、、

有限公司

。

本標準主要起草人石大偉沈舒張春濤高旭年張勇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1462—2016

甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒

熒光PCR法

()

1范圍

本標準規(guī)定了甲型流感病毒檢測試劑盒的術(shù)語和定義要求試驗方法標識標簽

H1N1RNA、、、、、

使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以熒光法為原理定性檢測人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型

PCR,、

流感病毒的診斷試劑盒

H1N1RNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

甲型H1N1流感病毒influenzaAvirusH1N1pdm09

本病毒屬于正粘病毒科甲型流行性感冒病毒屬為單股負鏈病毒基因組約為由

,,RNA,13.6kb,

大小不等的個獨立片段組成該病毒導致年年全球范圍的流感大流行是含有豬流感

8。2009~2010,、

禽流感和人流感三種流感病毒基因片斷的新型重配病毒與年之前流行的季節(jié)性甲型流感病毒

,2009

比其抗原性發(fā)生較大改變

,。

注本病毒在年流感大流行后呈季節(jié)性流行與其他甲型亞型流感病毒乙型流感病毒在人群中共同

:2009,H3、

流行

。

32

.

熒光PCR法fluorescentPCR

又稱實時熒光在過程中利用熒光染料釋放的熒光信號的變化直接反映出擴增產(chǎn)

PCR。PCRPCR

物量的變化熒光信號變量與擴增產(chǎn)物量變成正比并通過對熒光的采集和分析以達到對原始模板量進

,,

行分析的

PCR。

定義

[YY/T1182—2010,3.4]

4要求

41外觀

.

411包裝外觀清潔無泄漏無破損標志標簽字跡清楚

..、、;、。

412試劑盒應(yīng)組分完全應(yīng)包括所需的引物探針

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