YY/T 0654-2017全自動生化分析儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0654—2017

代替

YY/T0654—2008

全自動生化分析儀

Automaticchemistryanalyzer

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0654—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準在的基礎(chǔ)上修訂而成與相比除編輯性修改外主要

YY/T0654—2008,YY/T0654—2008,

技術(shù)變化如下

:

適用范圍改為以紫外可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀

———-;

規(guī)范性引用文件中將醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法改為醫(yī)

———GB/T14710GB/T14710

用電氣環(huán)境要求及試驗方法

;

規(guī)范性引用文件中刪除周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定

———GB/T2829(

性的檢查

);

規(guī)范性引用文件中刪除醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號

———YY0466、

(ISO15233:2000,IDT);

樣品攜帶污染率改為應(yīng)不大于并且更改了其試驗方法見

———0.1%(5.8、6.7);

臨床項目的批內(nèi)精密度中尿素測試范圍調(diào)整為見

———UREA()7.0mmol/L~11.0mmol/L(

5.10);

安全要求中增加和適用條款的要求和試驗方法見

———GB4793.9YY0648(5.13、6.12);

增加電磁兼容要求和試驗方法見

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(5.14、6.13);

吸光度穩(wěn)定性試驗方法中波長處使用的重鉻酸鉀溶液改為橙黃溶液見

———340nmG(6.4);

吸光度重復(fù)性試驗方法中波長處使用的重鉻酸鉀溶液改為橙黃溶液見

———340nmG(6.5);

加樣準確度與重復(fù)性實驗方法中修改為制造商可任意選擇兩種方法之一見

———(6.8);

標志和使用說明書改為應(yīng)符合的要求見

———GB/T29791.3(7);

附錄改為參照年國際溫標純水密度表

———B1990。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所日立高新技術(shù)上海國際貿(mào)易有限公司北京分公司上

:、()、

?？迫A實驗系統(tǒng)有限公司北京松上技術(shù)有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)

、、()、

中國有限公司

()。

本標準主要起草人趙丙鋒程清蘇濤傅宇光田偉畢霄

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0654—2017

全自動生化分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了全自動生化分析儀以下簡稱分析儀的術(shù)語和定義分類要求試驗方法標志和使

()、、、、

用說明書包裝運輸和儲存等

、、。

本標準適用于以紫外可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀

-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

吸光度absorbance

透射光強度與入射光強度的比值為透射率透射率倒數(shù)的常用對數(shù)值稱為吸光度

;。

注本文件中所有的吸光度值均指光徑為時的值