YY/T 1794-2021口腔膠原膜通用技術(shù)要求

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1794—2021

口腔膠原膜通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsfordentalcollagenmembrane

2021-03-10發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1794—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

分類(lèi)

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

YY/T1794—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司

:、、

中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所蓋思特利商貿(mào)北京有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓建民林紅張殿云孫先昌張貴峰高建萍王遒母瑞紅

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1794—2021

口腔膠原膜通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔膠原膜材料的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)要求及試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于修復(fù)各種原因引起的口腔軟硬組織缺損起到引導(dǎo)隔離修補(bǔ)固定減張?zhí)娲?/p>

、,、、、、、

作用的以膠原蛋白為主要成分的膜材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定

GB/T528—2009

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分薄膜和薄片的試驗(yàn)條件

GB/T1040.3—20063:

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中脂肪的測(cè)定

GB5009.6—2016

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB/T16886.2020:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法急性全身毒性試驗(yàn)靜脈途徑

YY/T0127.22::

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)

YY/T0127.42:

口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)

YY/T0127.82:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)?/p>

YY/T0127.102:

驗(yàn)試驗(yàn)

(Ames