標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1794-2021 口腔膠原膜通用技術(shù)要求》是一項針對用于口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，特別是牙周、種植及修復(fù)手術(shù)中所使用的膠原膜產(chǎn)品制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類產(chǎn)品的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在術(shù)語與定義部分，明確了“口腔膠原膜”的概念，指出了這類材料主要是由動物源性或合成材料制成，用于促進(jìn)軟組織再生或者作為屏障材料使用。

對于產(chǎn)品的要求，《YY/T 1794-2021》從物理性能、化學(xué)性能、生物相容性等多個角度進(jìn)行了詳細(xì)描述。物理性能方面，包括但不限于厚度均勻性、拉伸強度等；化學(xué)性能則涉及到殘留溶劑限量、重金屬含量控制等內(nèi)容；而生物相容性測試則是確保產(chǎn)品對人體無害的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，涵蓋了細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性等多項指標(biāo)。

此外，還特別強調(diào)了對生產(chǎn)過程中微生物污染的控制，并提出了相應(yīng)的消毒滅菌方法要求。同時，也對如何進(jìn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)識、包裝方式的選擇、以及儲存條件提出了具體指導(dǎo)原則，以保證產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性。


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....

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  • 2021-03-10 頒布
  • 2022-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1794—2021

口腔膠原膜通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsfordentalcollagenmembrane

2021-03-10發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1794—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

分類

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

YY/T1794—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心煙臺正海生物科技股份有限公司

:、、

中國科學(xué)院過程工程研究所蓋思特利商貿(mào)北京有限公司中國食品藥品檢定研究院

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓建民林紅張殿云孫先昌張貴峰高建萍王遒母瑞紅

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1794—2021

口腔膠原膜通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔膠原膜材料的術(shù)語和定義分類要求及試驗方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于修復(fù)各種原因引起的口腔軟硬組織缺損起到引導(dǎo)隔離修補固定減張?zhí)娲?/p>

、,、、、、、

作用的以膠原蛋白為主要成分的膜材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528—2009

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗條件

GB/T1040.3—20063:

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中脂肪的測定

GB5009.6—2016

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法

GB/T16886.2020:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈途徑

YY/T0127.22::

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法骨埋植試驗

YY/T0127.42:

口腔材料生物學(xué)評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

YY/T0127.82:

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試

YY/T0127.102:

驗試驗

(Ames

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