YY/T 1292.1-2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第1部分：篩選試驗(yàn)

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12921—2015

.

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

第1部分篩選試驗(yàn)

:

Testforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevices—

Part1Screenintest

:g

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12921—2015

.

前言

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)擬分部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T1292《》,:

第部分篩選試驗(yàn)

———1:;

第部分胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T12921。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)

:、

中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評(píng)價(jià)研究中心

、。

本部分主要起草人侯麗喬春霞曹蘋(píng)葉向鋒

:、、、。

Ⅰ

YY/T12921—2015

.

引言

中給出的檢測(cè)潛在生殖和發(fā)育毒性物質(zhì)的試驗(yàn)方法均為經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織

GB/T16886.3

化學(xué)品測(cè)試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對(duì)化學(xué)品的特性制定而成同時(shí)未給出詳細(xì)

(OECD)《》,,

的試驗(yàn)步驟因此不適宜直接用于醫(yī)療器械或材料的檢測(cè)本部分參照試驗(yàn)方法的基本原

,。OECD421

則并根據(jù)醫(yī)療器械或材料的特性對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟可作為

,,,

中生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中的一項(xiàng)方法標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.3。

醫(yī)療器械或材料的生殖和發(fā)育毒性潛能對(duì)人類健康有十分重要的影響特別是針對(duì)可吸收性醫(yī)療

。

器械或含可瀝濾物的醫(yī)療器械中推薦下列醫(yī)療器械或材料在缺乏排除生殖和發(fā)育毒

。GB/T16886.3,

性風(fēng)險(xiǎn)證據(jù)的情況下需考慮進(jìn)行生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

,:

具有可能與生殖組織或胚胎胎兒直接長(zhǎng)期或永久接觸的器械可吸收或可瀝濾物質(zhì)如硅凝

a)()、(

膠乳房植入物

);

儲(chǔ)能醫(yī)療器械

b)。

本部分用來(lái)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或材料對(duì)雌性和或雄性生殖功能影響的試驗(yàn)例如性腺功能交配

/,、

行為受孕胎兒發(fā)育和分娩結(jié)果獲得的信息是有限的

、、,。

由于受到試驗(yàn)樣品制備以及試驗(yàn)方法確認(rèn)等方面局限性的影響在確定進(jìn)行生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

,

之前需充分考慮和的要求需在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用中引發(fā)生殖和發(fā)

,GB/T16886.1GB/T16886.18。

育毒性風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上對(duì)進(jìn)行試驗(yàn)的決定予以論證

,。

對(duì)可吸收性或含可瀝濾物質(zhì)的醫(yī)療器械如果在吸收代謝和分布研究方面有充分可靠的數(shù)據(jù)或

,、,

者醫(yī)療器械或材料浸提液中鑒別出的所有成分均無(wú)生殖和發(fā)育毒性時(shí)就無(wú)需再進(jìn)行試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器

,。

械進(jìn)行可接受的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后如生殖和發(fā)育毒性的風(fēng)險(xiǎn)已被排除則無(wú)需進(jìn)行試驗(yàn)

,,。

Ⅱ

YY/T12921—2015

.

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

第1部分篩選試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械或材料生殖和發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)方法

YY/T1292。

本部分適用于醫(yī)療器械或材料生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

生殖毒性reproductiontoxicity

表現(xiàn)為對(duì)親代雄性和雌性生殖功能或能力的損害和或?qū)ψ哟挠泻ψ饔?/p>

/。

32

.

母體毒性maternaltoxicity

表現(xiàn)為對(duì)雌性妊娠動(dòng)物特定的直接或非特定間接的不良作用

()()。

33

.

繁殖力的損害