YY/T 1226-2022人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1226—2022

代替YY/T1226—2014

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒

()

Detectionandgenotypingkitsforhumanpapillomavirusnucleicacid

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1226—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒是評(píng)價(jià)人乳頭瘤病毒核

YY/T1226—2014《()()》,

酸分型檢測試劑盒質(zhì)量的依據(jù)

()。

本文件與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T1226—2014,,:

范圍增加了預(yù)期用途為感染的輔助診斷和或?qū)m頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸分

a):HPV()(

型檢測試劑盒并補(bǔ)充了適用方法

),。

術(shù)語更改了基因型的定義并在注中更新了型別

b):“”,HPV。

要求

c):

增加了內(nèi)標(biāo)和或?qū)φ蘸怂崽崛」δ芎头€(wěn)定性的要求見

1)“()”“”“”(4.1.2、4.1.3、4.1.8、

4.2.2、4.2.3、4.2.8、4.3.2、4.3.3、4.3.8);

準(zhǔn)確性陽性符合率修改為陽性參考品符合率特異性陰性符合

2)“4.1.2()”“4.1.4”;“4.1.3(

率修改為陰性參考品符合率重復(fù)性精密度修改為重復(fù)性

)”“4.1.5”;“4.1.4()”“4.1.6”;

檢測限修改為檢出限

“4.1.5”“4.1.7”;

準(zhǔn)確性陽性符合率修改為陽性參考品符合率特異性陰性符合

3)“4.2.2()”“4.2.4”;“4.2.3(

率修改為陰性參考品符合率重復(fù)性精密度修改為重復(fù)性

)”“4.2.5”;“4.2.4()”“4.2.6”;

檢測限修改為檢出限

“4.2.5”“4.2.7”;

準(zhǔn)確性陽性符合率修改為陽性參考品符合率特異性陰性符合

4)“4.3.2()”“4.3.4”;“4.3.3(

率修改為陰性參考品符合率重復(fù)性精密度修改為重復(fù)性

)”“4.3.5”;“4.3.4()”“4.3.6”;

檢測限修改為檢出限

“4.3.5”“4.3.7”;

更改了陰性參考品符合率和陰性參考品符合率的內(nèi)容由交叉反應(yīng)率不

5)“4.1.5”“4.2.5”:“

高于修改為高危型別應(yīng)不存在交叉反應(yīng)低危型別的交叉反應(yīng)率應(yīng)不大于

20%”“,

并對參考品作了相應(yīng)的要求

10.0%”,;

更改了陰性參考品符合率由檢測結(jié)果應(yīng)符合制造商的要求修改為交叉反應(yīng)

6)“4.3.5”:“”“

率不大于并對參考品作了相應(yīng)的要求

20%”,;

更改了重復(fù)性的內(nèi)容對參考品的型別選擇和濃度作了相應(yīng)要求

7)“”,;

更改了檢出限和檢出限的內(nèi)容對于兩種常見高危型和

8)“4.1.7”“4.2.7”:HPV16HPV18,

要求其檢出限不高于3反應(yīng)

10copies/;

第章試驗(yàn)方法依據(jù)第章中要求的條款作相應(yīng)的調(diào)整

9)54。

標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定

d)、:GB/T29791.2。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院亞能生物技術(shù)深圳有限公司湖南圣湘生物科技有

:、()、

限公司江蘇碩世生物科技股份有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限

、、()、()

公司

。

本文件主要起草人田亞賓許四宏田潔鄧中平張蓉田靜蔡曉蓉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1226—2022

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2014YY/T1226—2014;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T1226—2022

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒

()

1范圍

本文件規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義技術(shù)要求

()(“”)、、

試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸貯存等

、、、、、。

本文件適用于預(yù)期用途為人乳頭瘤病毒感染的輔助診斷和或?qū)m

(humanpapillomavirus,HPV)()

頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒適用的檢測方法包括熒光法反向雜交

(),PCR、PCR-

法雜交捕獲化學(xué)發(fā)光法酶切信號(hào)放大法基因芯片法高通量測序等

、-、、、。

注本文件主要針對檢測的檢測試劑盒其中宮頸癌篩查用途包括在臨床上可用于無明確意義的非典

:HPVDNA。

型鱗狀細(xì)胞分流與細(xì)胞學(xué)聯(lián)合篩查宮頸癌

(atypicalsquamouscellsofundeterminedsignificance,ASC-US)、、

初篩

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

基因型genotype

基因型又稱遺傳型是某一生物個(gè)體全部基因組合的總稱往往特指某一性狀的基因型如具體等

,,,

位基因位點(diǎn)的基因組

。

注1人乳頭瘤病毒基因或全基因組序列的差異在以上鑒定為一種新的型別若差異在以下稱

:L110%(type);2%