YY/T 1817-2022甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1817—2022

甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

Throlobulintestinkitchemiluminescentimmunoassa

ygg(y)

2022-05-18發(fā)布2023-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1817—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)

:、、

學(xué)工程股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、()。

本文件主要起草人劉艷春孫雪晴劉向祎袁錦云吳曉軍

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1817—2022

甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和

、、、、、、

貯存

。

本文件適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測(cè)人血液中的甲狀腺球蛋白的測(cè)定試劑盒包

,

括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒包括手

、、、、,

工操作法和儀器自動(dòng)操作法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分性狀內(nèi)外包裝標(biāo)

。、;、

簽清晰等要求

。

42溯源性

.

制造商應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源賦值過程以及測(cè)量不確定度等

GB/T21415、

內(nèi)容

。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限不高于上限不低于相關(guān)系數(shù)r