YY/T 1842.8-2022醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分：單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用

ICS1104025

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)

用連接件第8部分單采枸櫞酸鹽

:

抗凝劑應(yīng)用

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part8Citrate-basedanticoaulantsolutionfor

pp:g

apheresisapplications

ISO18250-82018IDT

(:,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

符合的非相互連接性

4.1ISO18250-8………………3

材料

4.2*………………3

單采抗凝劑貯液容器連接件說明

4.3…………………3

設(shè)計(jì)

4.4*………………3

標(biāo)準(zhǔn)連接件

4.5…………………………3

性能要求

5…………………3

概述

5.1…………………3

正壓液體泄漏

5.2*……………………3

應(yīng)力開裂

5.3……………4

抗軸向負(fù)載分離

5.4……………………4

抗旋開扭矩分離

5.5……………………4

抗過載滑絲

5.6()………………………4

負(fù)壓空氣泄漏

5.7*……………………4

附錄資料性說明和指南

A()……………5

附錄規(guī)范性連接件圖示和尺寸

B()……………………6

附錄規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)連接件

C()……………9

附錄資料性單采抗凝劑貯液容器連接件設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)概要

D()…………17

參考文獻(xiàn)

……………………21

Ⅰ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件的第部分已

YY/T1842《》8。YY/T1842

經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分通用要求和通用試驗(yàn)方法

———1:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用

———8:。

本文件使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第

ISO18250-8:2018《

部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用

8:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公

:、

司費(fèi)森尤斯卡比中國投資有限公司四川南格爾生物科技有限公司北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

、()、、、

濟(jì)南寰正科技發(fā)展有限公司安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人張慶李未揚(yáng)洪梅楊勇韋曉潔方元周玉艷柏保東余克龍周雅茹

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

引言

在醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件系列標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中見人們發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤連接

(YY/T0916),,

的風(fēng)險(xiǎn)不僅限于與患者連接的連接件整個(gè)貯液容器系統(tǒng)也需要考慮這種風(fēng)險(xiǎn)另外還考慮了單采抗

,。,

凝劑貯液容器連接件和穿刺器間可能存在的錯(cuò)誤連接然而單采抗凝劑貯液容器連接件并不完全滿

。,

足小孔徑連接件的定義因此決定為此類連接件制定單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)以考慮與諸如血袋血壓表套袖等可

,,、

能在同一患者身上使用的其他裝置之間的錯(cuò)誤連接風(fēng)險(xiǎn)

。

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件擬由以下部分構(gòu)成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用試驗(yàn)方法

———1:;

第部分胃腸道應(yīng)用

———3:;

第部分神經(jīng)應(yīng)用

———6:;

第部分血管內(nèi)輸液用連接件

———7:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用

———8:。

本文件規(guī)定了單采抗凝劑貯液容器連接件的幾何結(jié)構(gòu)材料和性能以便能夠分析并避免其與其

、,()

他非單采應(yīng)用連接件之間的連接

。

本文件僅規(guī)定了用于一次性管路器械和貯液容器的單采抗凝劑貯液容器連接件的接頭尺寸本文

,

件并非產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

。

若標(biāo)題段落或表題的開頭前帶星號(hào)則在附錄中給出了相關(guān)的說明和指南

、(*),A。

Ⅳ

YY/T18428—2022/ISO18250-82018

.:

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)

用連接件第8部分單采枸櫞酸鹽

:

抗凝劑應(yīng)用

1范圍

本文件規(guī)定了單采抗凝劑貯液容器連接件的尺寸以及設(shè)計(jì)和功能特性的要求

,。

本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求這些要求在專用的醫(yī)療器械

。

或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出

。

以下為預(yù)期使用本文件中連接件的醫(yī)療器械舉例

:

單采分離管路和含有枸櫞酸鹽抗凝劑的配套貯液容器

———;

單采分離管路可能包括但不限于用于血液采集治療和血漿采集的管路

———、。

部分單采分離套件生產(chǎn)時(shí)采用含有枸櫞酸鹽抗凝劑的預(yù)連接貯液容器這些醫(yī)療器械并不使用本

。

文件規(guī)定的連接件

。

注盡管目前醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中并未要求鼓勵(lì)制造商將本文件規(guī)定的連接件用于單采器械或附件醫(yī)療器械

:,。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在修訂時(shí)可能會(huì)增加對(duì)單采抗凝劑貯液容器連接件的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,