ISOIEC170201998《檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則》課件

ISO/IEC17020:1998

《檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則》

STR-SZ

二零零八年一月

ISO/IEC17020:1998Training前言通過(guò)ISO/IEC17020認(rèn)證的益處標(biāo)準(zhǔn)概述前言關(guān)于ISO/IEC17020:1998歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)起草的EN45004標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)ISO合格評(píng)定委員會(huì)（ISO/CASCO）的一個(gè)特殊的“快速通道程序”被采納，并獲得ISO成員機(jī)構(gòu)和IEC各國(guó)家委員會(huì)批準(zhǔn)選擇EN45004標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC指南39：1988《檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的通用要求》和ISO/IEC指南57：1991《檢查結(jié)果表述的指南》前言代表私人機(jī)構(gòu)/母體組織/官方機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)審，提供信息，對(duì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范符合性做出判斷。檢查的參數(shù)包括數(shù)量、質(zhì)量、外觀、安全性、適用性等檢查的項(xiàng)目有材料、產(chǎn)品、安裝、工廠、過(guò)程，工作程序或服務(wù)。檢查機(jī)構(gòu)ISO/IEC17020和ISO9000認(rèn)證的不同之處適用于檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的EN/ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，已納入ISO／IEC17020。ISO9000認(rèn)證是屬于符合性的審核。ISO/IEC17020認(rèn)證是屬于認(rèn)可性的審核。前言由權(quán)威機(jī)構(gòu)（CNAS）對(duì)某個(gè)組織和個(gè)人具有從事某項(xiàng)工作的能力予以正式承認(rèn)的程序通過(guò)ISO/IEC17020認(rèn)證的益處對(duì)能力的證實(shí)，向管理層和客戶提供信心提高公司內(nèi)部服務(wù)管理質(zhì)量提高公司美譽(yù)度，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力（政府、市場(chǎng)的信任）市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件1范圍規(guī)定了檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求和獨(dú)立性要求。供檢查機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可組織以及承認(rèn)檢查機(jī)構(gòu)能力的其他組織使用。當(dāng)用于特殊行業(yè)或運(yùn)行檢查時(shí)，可做適當(dāng)?shù)慕忉尣贿m用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或供方的符合性聲明的要求。

2定義檢查(Inspection)

對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程或工廠的核查，并確定其對(duì)于特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定相對(duì)于通用要求的符合性。檢測(cè)(Testing)

檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作（ISO/IEC指南2）過(guò)程檢查包括人員、設(shè)施、技術(shù)和方法檢查結(jié)果可用于支持認(rèn)證檢查和檢測(cè)的區(qū)別：檢查可以完全依賴于感官，也可能利用檢測(cè)的結(jié)果；檢查往往包括專業(yè)判斷；檢查的適用對(duì)象不僅包括硬件和軟件產(chǎn)品，還包括過(guò)程、設(shè)施、系統(tǒng)、人員等。檢查針對(duì)的對(duì)象特殊，如外觀、數(shù)量、殘損等。

2定義（續(xù)）應(yīng)由負(fù)責(zé)檢查工作的人員（8.2）親自檢查或有效地監(jiān)督檢查檢查機(jī)構(gòu)(Inspectionbody)從事檢查活動(dòng)的機(jī)構(gòu)注：這個(gè)機(jī)構(gòu)可以是一個(gè)組織，或組織的一部分3管理要求(續(xù))

3.4應(yīng)有適當(dāng)責(zé)任保險(xiǎn)，除非由母體組織或國(guó)家承擔(dān)。

3.5有文件描述開(kāi)展檢查業(yè)務(wù)的合同條件?？色@得的書(shū)面的檢查歷史安全進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的責(zé)任關(guān)鍵客戶人員的出席檢查項(xiàng)目的準(zhǔn)備對(duì)不利的天氣條件的反應(yīng)報(bào)告水平付款方式責(zé)任保險(xiǎn)水平等

3.6檢查機(jī)構(gòu)或其母體組織應(yīng)有獨(dú)立的、經(jīng)過(guò)審計(jì)的賬目包括之前的檢測(cè)、檢查報(bào)告等文件資料。4獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性4.1總則檢查機(jī)構(gòu)人員不受商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他壓力可能承受不正當(dāng)壓力時(shí)，應(yīng)制定文件化的政策和程序包括有某種機(jī)制來(lái)要求工作人員匯報(bào)和記錄他們所承受的任何不正當(dāng)壓力嚴(yán)格執(zhí)行程序，檢查結(jié)果不受檢查機(jī)構(gòu)以外的人員或組織影響4.2獨(dú)立性檢查機(jī)構(gòu)的獨(dú)立程度應(yīng)滿足所提供服務(wù)的要求檢查機(jī)構(gòu)的獨(dú)立程度應(yīng)滿足A、B、C三種類型之一所規(guī)定的最低要求

見(jiàn)SZQP-026《反賄賂的實(shí)施與控制

》4獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性(續(xù))

4.2.1A類檢查機(jī)構(gòu)獨(dú)立于各方不應(yīng)是檢查項(xiàng)目的設(shè)計(jì)人員、制造商、供應(yīng)商、安裝者、采購(gòu)者、所有人、用戶或維修者或上述一方的授權(quán)代表不從事違背檢查的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性活動(dòng)尤其不得直接參與檢查項(xiàng)目或類似競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)非歧視性運(yùn)作服務(wù)公開(kāi)，無(wú)不正當(dāng)財(cái)務(wù)或其他條件以非歧視方式運(yùn)作管理第三方檢查機(jī)構(gòu)4.3.3C類檢查機(jī)構(gòu)涉及所檢查項(xiàng)目或類似競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)可能向母體外的組織提供檢查服務(wù)4獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性(續(xù))5保密性確保對(duì)檢查活動(dòng)過(guò)程中獲得的信息保密。如檢查結(jié)果在工廠的傳真過(guò)程保護(hù)信息的所有權(quán)。如客戶產(chǎn)品資料6組織和管理6.1檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)具有一個(gè)組織機(jī)構(gòu)能令人滿意地履行技術(shù)職能組織包括規(guī)模、結(jié)構(gòu)和組成，從整體上有能力承擔(dān)所從事的業(yè)務(wù)。

6.2有文件規(guī)定組織內(nèi)部職責(zé)和隸屬關(guān)系當(dāng)檢查機(jī)構(gòu)還從事認(rèn)證/檢測(cè)服務(wù)時(shí)，應(yīng)明確界定檢查與認(rèn)證、檢測(cè)職能間的關(guān)系。應(yīng)有最新的組織機(jī)構(gòu)圖，明確職能/權(quán)限、檢查職能與其它活動(dòng)間的關(guān)系，標(biāo)出技術(shù)管理者和質(zhì)量管理者的位置可能影響檢查質(zhì)量或檢查記錄的崗位，應(yīng)詳細(xì)寫明崗位責(zé)任，包括文職人員文件的復(fù)雜程度和工作人員職能范圍取決于組織的規(guī)模6組織和管理(續(xù))

6.4實(shí)施有效監(jiān)督監(jiān)督人員熟悉檢查目的、方法、程序、和對(duì)檢查結(jié)果評(píng)價(jià)監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢查員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)和所承擔(dān)檢查的技術(shù)要求程度只有監(jiān)督者能驗(yàn)證觀測(cè)結(jié)果和檢查結(jié)論可靠或親自確認(rèn)檢查結(jié)論是可靠的，才是有效監(jiān)督對(duì)檢查員的監(jiān)督/內(nèi)部監(jiān)控應(yīng)包括：1.對(duì)檢查報(bào)告的常規(guī)審查以確保符合：有關(guān)法規(guī)、檢查機(jī)構(gòu)程序與客戶達(dá)成的合同義務(wù)2.現(xiàn)場(chǎng)目擊檢查選擇代表性人員認(rèn)可周期內(nèi)（3-4年），每種授權(quán)類型至少目擊一次記錄保存由IAT負(fù)責(zé)執(zhí)行監(jiān)督人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等需要有嚴(yán)格要求并記錄6組織和管理(續(xù))

6.5主管代理人主管--對(duì)檢查服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的管理者（層）目的--當(dāng)管理者缺席時(shí)能繼續(xù)進(jìn)行有效的管理代理人不一定是檢查機(jī)構(gòu)永久性雇傭人員小規(guī)模組織內(nèi)，可以不要求有代理人6.6檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)（任何影響檢查機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量的）崗位進(jìn)行描述（同ISO9001要求）

7質(zhì)量體系 7.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾的規(guī)定7.2質(zhì)量體系的要求7.3質(zhì)量體系要求文件化目標(biāo)應(yīng)量化，至少每年評(píng)審一次檢查工作類型檢查工作范圍檢查工作量質(zhì)量手冊(cè)與本準(zhǔn)則建立對(duì)照關(guān)系，如對(duì)照表。應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)和附件D的要求。8.1檢查機(jī)構(gòu)的人力資源有足夠的固定人員雇傭或簽定長(zhǎng)期合同全職或兼職特定情況下，可使用臨時(shí)人員永久性人員必須具有明確界定認(rèn)可范圍所需的技巧和專業(yè)技能

8人員簽定合同確保有能力被有效監(jiān)督能按質(zhì)量體系工作為做出專業(yè)判斷，負(fù)責(zé)檢查的人員（條款8.2提及的）應(yīng)能獨(dú)立地實(shí)施檢查或有效地監(jiān)督檢查

8人員（續(xù)）

8.2人員要求資格培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)熟知檢查要求專業(yè)判斷能力出具報(bào)告的能力應(yīng)具備知識(shí)

所檢查產(chǎn)品制造技術(shù)所檢查產(chǎn)品或過(guò)程的使用方式在使用或服務(wù)過(guò)程中可能出現(xiàn)缺陷發(fā)現(xiàn)的偏離對(duì)于所檢查產(chǎn)品或過(guò)程正常使用的重要性

9設(shè)施和設(shè)備9.1檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得足夠、適用的設(shè)施和設(shè)備（同ISO9001要求）需要對(duì)環(huán)境的監(jiān)控時(shí)：使用校準(zhǔn)過(guò)的設(shè)備記錄結(jié)果檢查時(shí)的環(huán)境條件超過(guò)了允限，應(yīng)注明

可以借用設(shè)備，但設(shè)備的適用性和校準(zhǔn)狀態(tài)的責(zé)任應(yīng)由檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)9設(shè)施和設(shè)備(續(xù))9.2特定設(shè)施和設(shè)備使用（同ISO9001要求）授權(quán)的人使用脫離直接控制，重新使用前，采取措施確保適用性9.3設(shè)施和設(shè)備的持續(xù)適宜性（同ISO9001要求）9.4正確標(biāo)識(shí)每件設(shè)備（即使只有一件）

唯一性標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)

9.5設(shè)備維護(hù)（同ISO9001要求）直觀檢查功能性核查再校準(zhǔn)

9設(shè)施和設(shè)備(續(xù))9.6設(shè)備校準(zhǔn)

測(cè)量和檢測(cè)的結(jié)果對(duì)檢查結(jié)果（如與要求符合性結(jié)論）有顯著影響的設(shè)備，在投入使用前(安裝后）要校準(zhǔn)，投入使用后，按計(jì)劃校準(zhǔn)。

所使用的上述設(shè)備必須進(jìn)行可溯源的校準(zhǔn)。

非直接控制的設(shè)備，使用前驗(yàn)證符合準(zhǔn)則要求。驗(yàn)證程序應(yīng)文件化，保留驗(yàn)證記錄。

當(dāng)驗(yàn)證不可行時(shí)不得簽發(fā)報(bào)告，強(qiáng)制要求出報(bào)告時(shí)，以明顯的方式聲明此情況，告之客戶。可能時(shí)必須溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)備狀態(tài)、量程、校準(zhǔn)證書(shū)等。9設(shè)施和設(shè)備(續(xù))9.7校準(zhǔn)計(jì)劃制定和執(zhí)行校準(zhǔn)計(jì)劃國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)溯源性國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法溯源相關(guān)性或準(zhǔn)確性證據(jù)自校準(zhǔn)（校準(zhǔn)在檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部實(shí)施）滿足準(zhǔn)確度要求使用可溯源的參考標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)證書(shū)：有對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)的設(shè)備的不確定度信息）9.8測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)

只能用于自校準(zhǔn)，不作他用。9設(shè)施和設(shè)備(續(xù))9.9設(shè)備運(yùn)行檢查可能時(shí)/必要時(shí)應(yīng)保存運(yùn)行檢查記錄9.10參考物質(zhì)溯源性可能時(shí)應(yīng)能溯源/有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（當(dāng)使用沒(méi)有證書(shū)的參考物質(zhì)時(shí)，檢查報(bào)告應(yīng)清楚地聲名符合性結(jié)論是基于無(wú)證參考物質(zhì)）。9設(shè)施和設(shè)備(續(xù))9.11檢查服務(wù)質(zhì)量相關(guān)程序（同ISO9001要求）A.選擇合格供方；B.簽發(fā)適當(dāng)采購(gòu)文件；C.進(jìn)貨檢查；D.確保適宜的存儲(chǔ)設(shè)施。9.12貯存物品定期檢查9.13計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備驗(yàn)證9.14缺陷設(shè)備隔離、標(biāo)記處理程序9.15設(shè)備記錄，包括標(biāo)識(shí)（儀器編號(hào)）、校準(zhǔn)（校準(zhǔn)標(biāo)簽）和維護(hù)（期間核查，如水份測(cè)試儀）。10檢查方法和程序10.1使用規(guī)定的檢查方法和程序法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢查方法和程序，形成文件當(dāng)使用其它方面提供的信息作為做出符合性決定的一部分時(shí)，對(duì)信息完整性應(yīng)有驗(yàn)證措施

10.2指導(dǎo)書(shū)必要性：當(dāng)缺少文件化的指導(dǎo)書(shū)可能影響檢查過(guò)程的效果時(shí)應(yīng)制定和使用文件化的指導(dǎo)書(shū)：檢查計(jì)劃抽樣方法檢查技術(shù)針對(duì)不同的產(chǎn)品類別，需制訂相應(yīng)的檢查技術(shù)指導(dǎo)書(shū)10檢查方法和程序(續(xù))10.3非標(biāo)準(zhǔn)檢查方法使用非標(biāo)準(zhǔn)檢查方法應(yīng)保證：方法和程序應(yīng)合理形成完整的文件批準(zhǔn)由技術(shù)管理者或授權(quán)的技術(shù)上有資格的人10.4檢查工作文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效，便于員工獲得。文件版本控制和發(fā)放記錄10檢查方法和程序(續(xù))10.5合同或工作指令控制體系（合同評(píng)審）

（同ISO9001要求）

根據(jù)法規(guī)檢查時(shí)，向客戶聲明所執(zhí)行的工作接受口頭合同時(shí)保存要求和指令的記錄（協(xié)議、日期、客戶代表的身份）最好在檢查之前，將口頭討論和協(xié)議以書(shū)面形式給客戶各部門需有具體規(guī)定，明確不同檢查任務(wù)的檢查人員、人數(shù)的安排10檢查方法和程序(續(xù))10.6觀測(cè)結(jié)果和/或數(shù)據(jù)及時(shí)記錄，以防信息丟失記錄原始數(shù)據(jù)的工作單、記錄本，規(guī)定保存時(shí)間10.7計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送的核查在程序中確定檢查點(diǎn)，規(guī)定檢查范圍保留文件化證據(jù)（檢查記錄）抽樣方法和樣品規(guī)模的說(shuō)明應(yīng)文件化

10.8應(yīng)有安全實(shí)施檢查的指導(dǎo)書(shū)、合同或工作指令控制體系（合同評(píng)審）統(tǒng)一的記錄表格(如SZHIF-001“On-siteInspectionNote”)，內(nèi)容包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢查環(huán)境、儀器設(shè)備狀態(tài)驗(yàn)證、觀測(cè)結(jié)果、異常情況、報(bào)告號(hào)、檢查員簽名、日期等SZHI-G-002《安全實(shí)施檢查工作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》11檢查樣品或物品的處置11.1應(yīng)確保被檢查樣品和項(xiàng)目的唯一性標(biāo)識(shí)（及檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)），以避免在任何時(shí)候混淆11.2當(dāng)對(duì)擬檢查的項(xiàng)目適宜性有疑問(wèn)，或該項(xiàng)目與所提供的說(shuō)明不符時(shí)，檢查機(jī)構(gòu)在進(jìn)行下一步工作前，應(yīng)向客戶問(wèn)詢。

11.3應(yīng)確定檢查準(zhǔn)備是否做好11.4對(duì)樣品或項(xiàng)目維護(hù)，以避免檢查項(xiàng)目在其負(fù)責(zé)期間的變質(zhì)或損壞能有效區(qū)分隔離不同批次、已檢/待檢品、合格/不合格品產(chǎn)品數(shù)量、PO、資料等12記錄（同ISO9001要求）12.1應(yīng)有記錄體系（要求和程序）12.2記錄應(yīng)包括足夠的信息目的--對(duì)檢查活動(dòng)進(jìn)行正確評(píng)價(jià)包括：檢查物品詳細(xì)情況；檢查條件；所用設(shè)備；實(shí)施檢查人員；設(shè)備驗(yàn)證記錄；所用的檢查程序；檢查觀察到的情況；未檢查到的項(xiàng)目；客戶指令；工作評(píng)審。12.3記錄的保存

13檢查報(bào)告和檢查證書(shū)

13.1

是檢查工作的體現(xiàn)13.2檢查報(bào)告和證書(shū)的內(nèi)容所有檢查結(jié)果符合性判斷解釋結(jié)果的其它信息分包結(jié)果應(yīng)明確標(biāo)明

所有信息應(yīng)正確、準(zhǔn)確、清晰內(nèi)容因檢查類型和法律要求而有所不同當(dāng)為法律目的進(jìn)行檢查時(shí)，國(guó)家管理機(jī)構(gòu)可能會(huì)對(duì)檢查結(jié)果的報(bào)告有特殊要求

觀察記錄應(yīng)足夠詳細(xì)，以便另一名檢查員能夠重復(fù)此項(xiàng)檢查

即使客戶沒(méi)有要求詳細(xì)的報(bào)告，檢查機(jī)構(gòu)也應(yīng)保存詳細(xì)的檢查記錄

13檢查報(bào)告和檢查證書(shū)(續(xù))13.3只能由授權(quán)人員簽發(fā)/批準(zhǔn)13.4對(duì)已發(fā)出報(bào)