GMP質(zhì)量體系03、SYH-600三維混合機(jī)驗證實施

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第10頁共10頁SYH-600型三維混合機(jī)驗證JB-YZ-003-A編訂人：編訂日期：年月日會簽：部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日目錄：一、設(shè)備選型與確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果二、安裝確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果三、運(yùn)行確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果四、性能確認(rèn)驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果五、驗證結(jié)果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準(zhǔn)文件名稱文件編號JB-YZ-003-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施SYH-600型三維混合機(jī)選型與技術(shù)適用性確認(rèn)，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝，維修、保養(yǎng)、清潔、等方面要求。范圍：SYH-600型三維混合機(jī)。責(zé)任；設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？曝?fù)責(zé)人。內(nèi)容：1、技術(shù)適用性要求：1.1要選擇適合本廠廠房及生產(chǎn)能力需要的機(jī)型。1.2材質(zhì)符合GMP要求的不銹鋼。1.3結(jié)構(gòu)易清洗，無死角。1.4混合均勻性好，混合時間短。1.5對顆粒形態(tài)影響小。1.6能在要求時間內(nèi)供貨。1.7價格合理。1.8密封性能好。1.9生產(chǎn)能力：480升/次。1.10設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度可調(diào)。1.11低噪音、低能耗、壽命長。1.12體積小，結(jié)構(gòu)簡單，便于操作和維護(hù)。1.13物料混合的裝載容量為料桶的80%，廠家江陰市干燥成套設(shè)備廠，售后服務(wù)有保證，并負(fù)責(zé)安裝調(diào)試，培訓(xùn)操作人員。經(jīng)生產(chǎn)科長、車間主任等共同到廠家考察，認(rèn)為SYH—600型三維混合機(jī)具有以上等優(yōu)點，并且符合GMP規(guī)范要求，適合我廠使用。2、批準(zhǔn)設(shè)備采購設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準(zhǔn)，購買了SYH—600型三維混合機(jī)，詳見設(shè)備檔案中裝有購置申請表。3、結(jié)論：確認(rèn)人：驗證小組工程負(fù)責(zé)人日期審核人日期文件名稱SYH-600型三維混合機(jī)安裝確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-003-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施SYH-600三維混合機(jī)安裝確認(rèn)，使之達(dá)到要求。為運(yùn)行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：SYH-600三維混合機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。內(nèi)容：1、開箱檢查記錄設(shè)備名稱三維混合機(jī)安裝地點固體制劑車間型號SYH-600型制造廠江陰市干燥成套設(shè)備廠包裝情況設(shè)備外觀情況電器部分絕緣情況設(shè)備附件名稱設(shè)備實物與說明書對照驗收技術(shù)資料提供單位：代表：年月接收單位：代表：年月確認(rèn)人：結(jié)果日期_____年__月__日2、安裝位置確認(rèn)：根據(jù)廠房布局，機(jī)器性能，能源的控制要求，將三維混合機(jī)安裝于固體制劑車間。北800mm混合機(jī)10mm混合機(jī) 潔凈走廊3、設(shè)備儀器儀表確認(rèn)：符合設(shè)計要求，安裝無誤，說明細(xì)致，數(shù)顯時間繼電器控制準(zhǔn)確。4、設(shè)備本身材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各部件配套,設(shè)備容量適用于生產(chǎn)需求,結(jié)構(gòu)易清洗。5、有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足需要。6、設(shè)備安裝調(diào)試由設(shè)備生產(chǎn)廠家，江陰市干燥成套設(shè)備廠代表與本廠設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間有關(guān)人員共同進(jìn)行了安裝運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試，驗收合格。7、編制SYH-600型三維混合機(jī)使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及清潔規(guī)程。8、建立設(shè)備檔案。9、結(jié)論：確認(rèn)人：結(jié)果日期_____年__月__日文件名稱SYH-600型三維混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-003-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機(jī)運(yùn)行確認(rèn)，使之運(yùn)行狀況得到確認(rèn)。范圍：SYH-600型三維混合機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。內(nèi)容：1、考察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后按照SYH-600型三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對混合機(jī)進(jìn)行空車試運(yùn)轉(zhuǎn)。2、考察設(shè)備參數(shù)，性能的波動性，筒體轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)動5’、10’、15’分別觀察連續(xù)3次計算每分鐘轉(zhuǎn)速。3、儀器儀表檢驗。運(yùn)行前及運(yùn)行后對儀表進(jìn)行相互比較，各種儀器儀表顯示準(zhǔn)確，穩(wěn)定，無明顯差異。4、運(yùn)行記錄設(shè)備名稱SYH-600型三維混合機(jī)5分鐘10分鐘15分鐘筒體轉(zhuǎn)速結(jié)論記錄人：日期:5、設(shè)備進(jìn)出料狀態(tài)：以水平面45°為傾斜度，進(jìn)出料方便。6、設(shè)備密閉性：該設(shè)備采用罐蓋與罐體密封圈聯(lián)接，并用螺絲擰緊使混合過程在封閉中進(jìn)行，密封嚴(yán)密。7、結(jié)論：確認(rèn)人：結(jié)果日期_____年__月__日文件名稱SYH-600型三維混合機(jī)性能確認(rèn)驗證文件編號JB-YZ-003-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實施該機(jī)性能確認(rèn)，以便考察該機(jī)性能是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：SYH-600型三維混合機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任。內(nèi)容：1、設(shè)備性能確認(rèn)1.1該設(shè)備體積小，結(jié)構(gòu)簡單，便于操作維護(hù)。1.2物料混合的裝載容量為料筒容積的80%。1.3操作過程按工藝規(guī)程執(zhí)行設(shè)備SOP。1.4確認(rèn)內(nèi)容及結(jié)果。（使用空白顆粒加標(biāo)識物料進(jìn)行混和）1.4.1處方：整粒后的空白顆粒。1.4.2混合：1.4.2.1執(zhí)行混合機(jī)設(shè)備操作規(guī)程，并在混和前隨機(jī)取樣50g，過100目篩測定細(xì)粉所占面分比。1.4.2.2混合10分鐘，20分鐘。1.4.2.3測定：含量均勻度，混合10分鐘后，用取樣器在混合機(jī)內(nèi)不同部位取5點，每樣約15g，取樣后分別單放，每樣中精稱樣品并判定其是否符合規(guī)定。1.4.2.4混合20分鐘后，照（1.4.2.3）法測定。1.4.2.5取上述樣品(混和好后)50g，過100目篩，檢測細(xì)粉。5、照下表：總混時間10分鐘總混時間20分鐘