GMP質(zhì)量體系33、提取濃縮管路清潔滅菌的驗(yàn)證

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3頁共3頁文件名稱提取濃縮管路清潔滅菌驗(yàn)證文件編號JB-YZ-033-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、設(shè)備科、質(zhì)檢科、質(zhì)保科、生產(chǎn)科、前處理提取車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》目的：防止不同品種物料之間的交叉污染,為清洗程序提供技術(shù)依據(jù)及有效性評價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。范圍：提取及濃縮管路。責(zé)任：車間操作工人、檢驗(yàn)員、QA監(jiān)控員、質(zhì)檢科長、質(zhì)?？崎L、質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)科長、車間主任、設(shè)備科長。內(nèi)容：1、驗(yàn)證小組：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證小組成員：2、驗(yàn)證方案：2.1清洗程序2.1.1清洗原則2.1.1.1連續(xù)生產(chǎn)的每三天消毒一次2.1.1.2當(dāng)物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)2.1.1.3設(shè)備檢修前后2.1.1.4設(shè)備和容器靜置超過一周后,再重新使用前2.1.1.5更換品種時(shí)2.1.2清潔劑洗滌靈、飲用水、純化水、氫氧化鈉2.1.3清潔方法和步驟2.1.3.1清潔工具:不銹鋼桶2.1.3.2清潔操作順序、方法和要求：詳見清潔滅菌操作規(guī)程。2..1.3.3清潔地點(diǎn)就地清潔2.1.4清潔后的檢查目視檢查,表面清潔狀態(tài),清潔合格，清洗記錄2.2清洗驗(yàn)證2.2.1清潔的化學(xué)驗(yàn)證物料殘留量：最后一次清潔液中所含的物料量,用紫外分光光度法分析驗(yàn)證方法：取最后沖洗水樣，用紫外分光光度法檢測，以純化水為空白，最后一次清洗液為樣品，在210-360nm波長下檢測，找出最大吸收波長，測其吸收度。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（330頁）制定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，其吸收度應(yīng)≤0.03為清洗干凈。2.2.2清洗的衛(wèi)生學(xué)驗(yàn)證2.2..2.1采樣方法用滅菌三角瓶取最后一次清洗液100ml備用，按微生物限度檢驗(yàn)操作規(guī)程操作。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤100個(gè)/ml。3、驗(yàn)證實(shí)施3.1設(shè)備清洗驗(yàn)證生產(chǎn)益母草顆粒清場時(shí)對其管路進(jìn)行清洗驗(yàn)證。清洗程序：先飲用水沖洗管路（必要時(shí)加熱），用加熱到50-60℃的NaOH水溶液沖洗。用飲用水沖洗至無色。再用純化水沖洗至中性。清洗的衛(wèi)生學(xué)驗(yàn)證：取最后一次清洗液10ml置90ml滅菌生理鹽水中，取其中1ml加入已滅菌的平皿中，用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。30-37℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察菌落數(shù)。附衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)原始記錄。益母草顆粒：生產(chǎn)批號取樣日期每個(gè)平皿的菌落數(shù)平均菌落數(shù)判定清洗的化學(xué)驗(yàn)證取最后一次清洗液100ml備用,用紫外分光光度法檢測，以純化水為空白，最后一次清洗液為樣品，在270n