GMP質(zhì)量體系01管理文件的編訂、修訂、審核、批準(zhǔn)規(guī)程

PAGE1第3頁(yè)共3頁(yè)文件名稱(chēng)管理文件的編訂、修訂、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)GB-WJ-001-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科、物料科、銷(xiāo)售科、廠辦公室、質(zhì)量管理部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立一個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制規(guī)程及編訂、審核、批準(zhǔn)程序。范圍：GMP管理文件。職責(zé)：職能部門(mén)編訂人、部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)、副廠長(zhǎng)、廠長(zhǎng)。內(nèi)容：1編訂的基本要求：(1)文件的標(biāo)題要精煉、明確，能夠?qū)ξ募男再|(zhì)一目了然。(2)文件語(yǔ)言要求嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、詳盡，以確保正確地理解和使用。(3)管理規(guī)程的內(nèi)容要符合GMP要求，不得偏離。(4)管理規(guī)程是依據(jù)GMP的規(guī)定，制定的企業(yè)實(shí)施GMP的管理標(biāo)準(zhǔn)，因而原則上要求嚴(yán)于法定標(biāo)準(zhǔn)—－GMP。尤其要特別強(qiáng)調(diào)每一項(xiàng)規(guī)程(程序)必須具有高度的可操作性，不可能實(shí)行的“空頭規(guī)程(程序)”不能訂在管理標(biāo)準(zhǔn)中。(5)管理規(guī)程應(yīng)包括各項(xiàng)管理職能及跨職能的項(xiàng)目，不得遺漏，以避免管理的“空檔”對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。(6)管理規(guī)程的格式要求按規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)化，用A4紙張復(fù)制，統(tǒng)一色澤的文件夾裝訂保存。2管理標(biāo)準(zhǔn)文件的表頭設(shè)計(jì)：下列內(nèi)容為各種管理標(biāo)準(zhǔn)的表頭或扉頁(yè)上必須印制的：（1）企業(yè)名稱(chēng)。（2）編訂的依據(jù)(要注明文件名稱(chēng)、來(lái)源、版次、文號(hào))。（3）管理規(guī)程的名稱(chēng)。（4）獨(dú)一無(wú)二、易識(shí)別文件類(lèi)別的文件編碼，并附有文件修訂的版次標(biāo)記。（5）生效日期。（6）編訂人、編制日期，審核人、審核日期，批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期。（7）頒發(fā)部門(mén)、分發(fā)部門(mén)。（8）頁(yè)數(shù)，總頁(yè)數(shù)。（9）復(fù)制份數(shù)。3編訂工作程序：3.1表述職能管理的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”由職能部門(mén)負(fù)責(zé)人責(zé)成夠格的管理人員編訂、修訂或復(fù)審。（1）編訂人根據(jù)法定文件及行業(yè)的的指導(dǎo)性管理文件，按照廠長(zhǎng)對(duì)于部門(mén)的職能授權(quán)編訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，并編制起草說(shuō)明(詳細(xì)說(shuō)明編訂的依據(jù)、有關(guān)內(nèi)容項(xiàng)目的解釋、其它未盡事宜)。文件名稱(chēng)管理文件的編訂、修訂、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)GB-WJ-001-A（2）將文件及起草說(shuō)明交部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，必要組織會(huì)審。3.2表述跨職能管理的“標(biāo)準(zhǔn)管理工作程序”，由授權(quán)協(xié)調(diào)人責(zé)成夠格的管理人員進(jìn)行編訂、修訂或復(fù)審。（1）編訂人根據(jù)法定文件、行業(yè)指導(dǎo)性管理文件及標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，按照廠長(zhǎng)對(duì)于跨職能管理的分工與授權(quán)編訂標(biāo)準(zhǔn)管理工作程序并編制起草說(shuō)明。（2）將起草的文件及起草說(shuō)明交授權(quán)協(xié)調(diào)人進(jìn)行審核。4復(fù)審：每隔2—3年，由編訂人或指定的夠格管理人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)范等以及使用情況進(jìn)行復(fù)審，決定是否修訂、確認(rèn)或廢止，并填寫(xiě)復(fù)審記錄、注明復(fù)審意見(jiàn)復(fù)審日期，復(fù)審人簽名。5修訂：5.1修訂的文件：（1）有關(guān)的法規(guī)修訂或更新版本，或所依據(jù)的其它文件內(nèi)容變更。（2）機(jī)構(gòu)調(diào)整、職能調(diào)整。（3）新工藝、新設(shè)備、新工房實(shí)施導(dǎo)致管理系統(tǒng)變化。（4）產(chǎn)品用戶(hù)意見(jiàn)或回顧性驗(yàn)證結(jié)果說(shuō)明需調(diào)整管理系統(tǒng)或程序。（5）每隔2—3年的文件復(fù)審結(jié)果決定進(jìn)行修訂。（6）引入新的管理方法、管理規(guī)范及管理機(jī)制。5.2管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂要求參照“編訂”項(xiàng)下的要求執(zhí)行。5.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂程序：由文件的實(shí)施部門(mén)或有關(guān)部門(mén)提出文件修訂審請(qǐng)，填寫(xiě)文件修訂申請(qǐng)單，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)管理部門(mén)同意后，請(qǐng)?jiān)幱喨嘶蛴匈Y格的其它管理人員進(jìn)修訂。管理標(biāo)準(zhǔn)文件修訂后要詳細(xì)填寫(xiě)“文件修訂記錄”，注明修訂日期，修訂原由及參考資料，以及修訂的項(xiàng)目、內(nèi)容、原文件編號(hào)、修訂后的文件編號(hào)、修訂人、修訂單位，然后匯同修訂好的新版管理標(biāo)準(zhǔn)文件交部門(mén)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部。6文件的審核：6.1會(huì)審：（1）“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”必要時(shí)需履行會(huì)審程序?！皹?biāo)準(zhǔn)管理工作程序”是跨職能管理標(biāo)準(zhǔn)，必須履行會(huì)審程序。（2）需要會(huì)審的文件初稿交到部門(mén)負(fù)責(zé)人處，由負(fù)責(zé)人填寫(xiě)“會(huì)稿單”，組織文件涉及的部門(mén)及有關(guān)人員傳閱后，將意見(jiàn)附于“會(huì)稿單”之后交于負(fù)責(zé)人處。負(fù)責(zé)人會(huì)審意見(jiàn)及初稿交質(zhì)量管理部。6.2終審：文件名稱(chēng)管理文件的編訂、修訂、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程文件編號(hào)GB-WJ-001-A會(huì)審意見(jiàn)及初稿交質(zhì)量管理部后，由