GB/T 41428.1-2022外科植入物骨關(guān)節(jié)假體第1部分：基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T414281—2022

.

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體

第1部分基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成

:

參數(shù)化3D骨模型的流程

Imlantsforsurer—Orthoaedicointrosthesis—Part1Procedurefor

pgypjp:

producingparametric3DbonemodelsfromCTdataoftheknee

ISO19233-12017MOD

(:,)

2022-04-15發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T414281—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………2

工作原理

5…………………2

要求

6………………………2

附錄資料性軟件確認(rèn)方法

A()…………6

附錄資料性掃描條件

B()CT……………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

GB/T414281—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物骨關(guān)節(jié)假體的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下

GB/T41428《》1。GB/T41428

部分

:

第部分基于膝關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)生成參數(shù)化骨模型的流程

———1:CT3D。

本文件使用重新起草法修改采用外科植入物骨關(guān)節(jié)假體第部分基于膝

ISO19233-1:2017《1:

關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)生成參數(shù)化骨模型的流程

CT3D》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有調(diào)整第章對(duì)應(yīng)的第章對(duì)

ISO19233-1:2017,4ISO19233-1:20173.2,5

應(yīng)的第章第章對(duì)應(yīng)的第章

ISO19233-1:20174,6ISO19233-1:20175。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO19233-1:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17006.11IEC61223-2-6;

用等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17857IEC60788;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0919ISO21536;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0924.1ISO7207-1。

本文件做了下列編輯性修改

:

范圍中增加了本文件適用于使用醫(yī)學(xué)射線斷層攝影設(shè)備生成骨模型完善了本文件

———“X3D”,

的適用界限

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心

:、、

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司北京納通醫(yī)學(xué)研究院有限公司

、、。

本文件主要起草人張洪何建軍陳繼營(yíng)許霖林進(jìn)王曼王彩梅李新宇張良

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T414281—2022

.

引言

現(xiàn)有的關(guān)于人工關(guān)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有特定尺寸的人工關(guān)節(jié)的預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)估

、、、、

制造滅菌包裝制造商提供的信息等臨床前評(píng)估方法的要求但缺乏程序或方法來(lái)設(shè)計(jì)人工關(guān)節(jié)

、、、,。

旨在規(guī)范骨關(guān)節(jié)假體的幾何測(cè)量和基于測(cè)量數(shù)據(jù)優(yōu)化設(shè)計(jì)假體的程序和方法

GB/T41428。

擬由五部分構(gòu)成

GB/T41428:

第部分基于膝關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)生成參數(shù)化骨模型的流程隨著醫(yī)學(xué)射線計(jì)算機(jī)斷層

———1:CT3D。X

掃描設(shè)備的廣泛使用基于數(shù)字化電子斷層影像重建的骨模型的技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于術(shù)

,3D

前設(shè)計(jì)外科導(dǎo)航機(jī)器人手術(shù)病人個(gè)性化手術(shù)器械和個(gè)性化全膝關(guān)節(jié)假體等多種應(yīng)用中

、、、。

然而拍攝斷層影像的條件在各個(gè)醫(yī)院中不盡相同同時(shí)并無(wú)國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為了實(shí)現(xiàn)骨骼的

,,。

準(zhǔn)確測(cè)量建議使用通過(guò)斷層影像重建的精確骨模型另一方面既然重建過(guò)程的條件是

,3D。,

由操作員以及或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)判定因此本文件將提供一種重建骨模型的標(biāo)準(zhǔn)方法

(),,3D。

第部分用于設(shè)計(jì)的基本骨骼測(cè)量

———2:。

第部分設(shè)計(jì)和安全評(píng)估方法

———3:。

第部分制造方法

———4:。

第部分定位精度驗(yàn)證方案

———5:。

第部分第部分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尚未制定

2~5。

Ⅳ

GB/T414281—2022

.

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體

第1部分基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成

:

參數(shù)化3D骨模型的流程

1范圍

本文件規(guī)定了使用醫(yī)學(xué)射線斷層攝影設(shè)備獲取必要的骨幾何結(jié)構(gòu)的具體要求旨在為術(shù)前設(shè)

X,

計(jì)外科導(dǎo)航機(jī)器人手術(shù)病人個(gè)性化手術(shù)器械和個(gè)性化全膝關(guān)節(jié)假體等應(yīng)用提供必要的信息本文

、、、。

件給出了骨影像掃描的條件和骨模型重建的條件

3D。

本文件適用于使用醫(yī)學(xué)射線斷層攝影設(shè)備生成骨模型

X3D。

注掃描室在確保電子設(shè)備計(jì)算可靠性與準(zhǔn)確性方面的能力要求參見(jiàn)

:CTISO/IEC17025。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像

GB/T17006.112-6:X

性能穩(wěn)定性試驗(yàn)

(GB/T17006.11—2015,IEC61223-2-6:2006,IDT)

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857(、)(eqvGB/T17857—1999,

IEC60788-1984)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用更正

YY/T0316