YY/T 0676-2008眼科儀器視野計

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0676—2008

眼科儀器視野計

Opthalmicinstruments—Perimeters

(ISO12866:1999,MOD)

根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2008-10-17發(fā)布2010-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0676—2008

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗方法

5…………………5

隨附文件

6…………………7

標記

7………………………7

附錄資料性附錄試驗刺激點規(guī)定

A()Goldmann……………………8

附錄資料性附錄視野坐標系

B()………………………10

YY0676—2008

前言

本標準修改采用國際標準眼科儀器視野計

ISO12866:1999《》。

本標準與的主要差異如下

ISO12866:1999:

增補國家強制性安全標準的要求作為電氣安全要求指標

a)GB9706.1“”;

對標準中引用的標準內容在本標準中除光輻射安全內容

b)ISO10940:1998ISO15004:1997,

外其他要求結合我國相關標準做了適用性規(guī)定直接描述在本標準中

,,。

本標準根據修改后重新起草所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及

ISO10940:1998,

的條款的頁邊空白處用垂直單線標識

(|)。

本標準的附錄附錄為資料性附錄

A、B。

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

提出并歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人王敬濤賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY0676—2008

眼科儀器視野計

1范圍

本標準規(guī)定了視野計的要求和試驗方法視野計設計用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺

。

激點的存在來評價視野的光靈敏度差

。

本標準不適用于視野的臨床方法和心理學試驗方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—1993

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20011:(idtISO10993-1:1997)

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

眼科設備基本要求和試驗方法

ISO15004:1997

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

視野visualfield

眼睛在設定的時刻能及時感知到可見刺激的所有方向和對這些刺激的感知的反應

。

311

..

單眼視野monocularfield

用一只眼睛觀察時的視野

。

312

..

雙眼視野binoc